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Laser CO2 vaginale e sindrome genito-urinaria della menopausa

13 gennaio 2020 aggiornato da: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

L'efficacia clinica, istopatologica, citologica e microbiologica del laser CO2 frazionato microablativo: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio valuta l'efficacia clinica, istopatologica, citologica e microbiologica del laser CO2 frazionato microablativo somministrato per via intravaginale in donne in postmenopausa con sindrome genitourinaria della menopausa. La metà dei partecipanti riceverà una terapia laser CO2 attiva, mentre l'altra metà riceverà una terapia laser CO2 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di atrofia vaginale (dispareunia e/o secchezza vaginale)
  • Menopausa

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sistemica o locale negli ultimi 6 mesi
  • Uso di creme idratanti o lubrificanti nell'ultimo mese
  • Infezione genitale attiva (es. herpes, vaginite)
  • Stadio di prolasso >=2
  • Patologie sottostanti che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Laser

Laserterapia microablativa a CO2 frazionata a cadenza mensile.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti: (1) Potenza: 30 ή 40 watt, 2) Tempo di sosta: 1000μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak da 1-3 a seconda dello stato del trattamento, 5) Modalità D-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Terapie laser CO2 placebo a intervalli mensili.

I parametri laser che verranno utilizzati sono i seguenti: 1) Potenza: 0,5 watt, 2) Tempo di sosta: 1000μs, 3) Spaziatura 1000 μm, 4) Profondità: parametro SmartStak 1, 5) Modalità Smart-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 frazionato microablativo
Verranno applicate 3 terapie somministrate per via intravaginale a intervalli mensili
Altri nomi:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità della dispareunia e della secchezza
Lasso di tempo: 24 mesi
È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10". Zero definisce "nessuna dispareunia affatto" e "nessuna secchezza", mentre 10 "dispareunia tanto grave quanto potrebbe essere" e "secchezza tanto grave quanto potrebbe essere". I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali. La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità della dispareunia e della secchezza
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto quotidiano dell'invecchiamento vaginale (DIVA)
Lasso di tempo: 24 mesi
Comprende 4 domini: attività della vita quotidiana (5 item), funzionamento sessuale (5 item), benessere emotivo (4 item), concetto di sé e immagine corporea (5 item). Ogni elemento di ciascun dominio può ricevere valori da 0 a 4. I punteggi medi sono calcolati su ciascuna delle scale di dominio. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi
24 mesi
Impressione globale dei pazienti di miglioramento
Lasso di tempo: 24 mesi
È una singola domanda con 7 possibili risposte. I pazienti sceglieranno la risposta che si applica alla loro impressione di miglioramento dopo la terapia laser
24 mesi
Scala analogica visiva di 10 centimetri che valuta l'intensità di prurito, bruciore e disuria
Lasso di tempo: 24 mesi
È una linea retta con 2 punti finali "0" e "10". Zero definisce "nessun sintomo", mentre 10 "sintomo così grave come potrebbe essere" e "secchezza così grave come potrebbe essere". I partecipanti disegneranno una linea in corrispondenza o tra i 2 punti finali. La distanza tra lo zero e la linea tracciata definirà l'intensità del sintomo
24 mesi
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta la funzione della vescica (frequenza, urgenza e incontinenza)
24 mesi
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 24 mesi
Comprende 6 domini che valutano il funzionamento sessuale (desiderio, eccitazione, orgasmo, lubrificazione, soddisfazione e dolore). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 5 domini moltiplicati per alcuni fattori con un valore minimo di 2 e massimo 36
24 mesi
Consultazione internazionale sull'incontinenza questionario breve/sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di un questionario di 12 item che valuta nicturia, urgenza, dolore vescicale, frequenza, esitazione, sforzo, intermittenza, incontinenza urinaria (da urgenza, da stress e inspiegabile), frequenza dell'incontinenza urinaria ed enuresi notturna. Le sottoscale dei sintomi di riempimento, svuotamento e incontinenza vanno rispettivamente da 0 a 15, da 0 a 12 e da 0 a 20.
24 mesi
Questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ha 3 sezioni: 1) salute generale e salute generale relativa ai sintomi urinari con 2 domande, 2) impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, limitazioni personali, emozioni, sonno ed energia e misure di coping della gravità con 19 domande e 3) fastidio o impatto dei sintomi urinari con 11 domande. I punteggi di ciascun dominio delle 2 sezioni vanno da 0 a 100. I punteggi della terza sezione vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'incontinenza urinaria.
24 mesi
Valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
Si calcola definendo la percentuale di cellule epiteliali superficiali, intermedie e parabasali sul pap test vaginale, secondo la formula (1x%superficiale)+(0.5x%intermedio)+(0x%parabasale). Può ricevere valori da 0 a 100%. È considerato un indicatore della stimolazione estrogenica, mentre valori di 0-49%, 50-64% e 65-100% indicano un effetto estrogenico assente/basso, moderato e alto sulla l'epitelio vaginale, rispettivamente.
24 mesi
Punteggio dell'indice di salute vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valuta l'elasticità vaginale, il volume del fluido, il ph del fluido vaginale, l'integrità epiteliale e l'umidità. Ognuno di questi può ricevere punteggi da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato sommando i 5 punteggi compresi tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore stato vaginale.
24 mesi
Spessore epiteliale
Lasso di tempo: 24 mesi
Le biopsie saranno ottenute dalla parete vaginale laterale. Lo spessore epiteliale (in μ) sarà misurato da una linea verticale tra le cellule dello strato basale e gli strati superficiali.
24 mesi
Numero di vasi sanguigni
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà eseguita la determinazione computerizzata del numero di profili capillari nell'area del test (percento dell'area totale dello stroma subepiteliale).
24 mesi
Dimensione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà eseguita la determinazione computerizzata del diametro (in μ), della lunghezza (in μ) e della larghezza (in μ).
24 mesi
Densità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà eseguita la determinazione computerizzata della densità volumetrica dei vasi sanguigni in percentuale dell'area totale dello stroma subepiteliale
24 mesi
Colture di campioni vaginali
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno valutati lattobacilli, batteri aerobi, batteri anaerobi, funghi
24 mesi
Reazione a catena della polimerasi
Lasso di tempo: 24 mesi
Saranno valutati lattobacilli, batteri e funghi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 674/03-09-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser CO2 frazionato microablativo

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