Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal CO2-laser och det genitourinära syndromet vid klimakteriet

13 januari 2020 uppdaterad av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Den kliniska, histopatologiska, cytologiska och mikrobiologiska effekten av den mikroablativa fraktionella CO2-lasern: en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Denna studie utvärderar den kliniska, histopatologiska, cytologiska och mikrobiologiska effekten av mikroablativ fraktionell CO2-laser intravaginalt till postmenopausala kvinnor med genitourinary syndrome of menopause. Hälften av deltagarna kommer att få aktiv CO2-laserterapi, medan den andra hälften kommer att få CO2-laserterapi med placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom på vaginal atrofi (dyspareuni och/eller vaginal torrhet)
  • Klimakteriet

Exklusions kriterier:

  • Systemisk eller lokal hormonbehandling de senaste 6 månaderna
  • Användning av fuktighetskräm eller smörjmedel den senaste månaden
  • Aktiv genital infektion (dvs herpes, vaginit)
  • Framfallsstadium >=2
  • Underliggande patologier som kan störa protokollets efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasergruppen

Mikroablativ fraktionerad CO2-laserterapi med månatliga intervall.

Laserparametrarna som kommer att användas är följande: (1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Uppehållstid:1000μs, 3) Avstånd 1000 μm, 4) Djup: SmartStak-parameter från 1-3 beroende på behandlingsstatus, 5) D-pulsläge.
Enhet: Mikroablativ fraktionerad CO2-laser
3 terapier som administreras intravaginalt kommer att tillämpas med månatliga intervall
Andra namn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florens, Italien
Placebo-jämförare: Placebogruppen

Placebo CO2-laserbehandlingar med månadsintervall.

Laserparametrarna som kommer att användas är följande: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Uppehållstid:1000μs, 3) Avstånd 1000 μm, 4) Djup: SmartStak parameter 1, 5) Smart-pulsläge.
Enhet: Mikroablativ fraktionerad CO2-laser
3 terapier som administreras intravaginalt kommer att tillämpas med månatliga intervall
Andra namn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florens, Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-centimeters visuell analog skala som utvärderar intensiteten av dyspareuni och torrhet
Tidsram: 24 månader
Det är en rak linje med 2 slutpunkter "0" och "10". Noll definierar "ingen dyspareuni alls" och "ingen torrhet alls", medan 10 "dyspareuni så illa som det kan vara" och "torrhet så illa som det kan vara". Deltagarna kommer att dra en linje vid eller mellan de två slutpunkterna. Avståndet mellan noll och ritad linje kommer att definiera intensiteten av dyspareuni och torrhet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag-till-dag-påverkan av vaginalt åldrande frågeformulär (DIVA)
Tidsram: 24 månader
Det inkluderar 4 domäner: aktiviteter i det dagliga livet (5 poster), sexuell funktion (5 poster), emotionellt välbefinnande (4 poster), självuppfattning och kroppsuppfattning (5 poster). Varje post i varje domän kan få värden från 0 till 4. Medelpoängen beräknas på var och en av domänskalorna. Högre poäng indikerar större symptompåverkan
24 månader
Patienter globalt intryck av förbättring
Tidsram: 24 månader
Det är en enda fråga med 7 möjliga svar. Patienterna kommer att välja det svar som gäller vid deras intryck av förbättring efter laserterapin
24 månader
10-centimeter visuell analog skala som utvärderar intensiteten av klåda, sveda och dysuri
Tidsram: 24 månader
Det är en rak linje med 2 slutpunkter "0" och "10". Noll definierar "inget symptom alls", medan 10 "symptom så illa som det kan vara" och "torrhet så illa som det kan vara". Deltagarna kommer att dra en linje vid eller mellan de två slutpunkterna. Avståndet mellan noll och ritad linje kommer att definiera symtomets intensitet
24 månader
3 dagars annulleringsdagbok
Tidsram: 24 månader
Bedömer urinblåsans funktion (frekvens, brådskande och inkontinens)
24 månader
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: 24 månader
Den inkluderar 6 domäner som bedömer sexuell funktion (lust, upphetsning, orgasm, smörjning, tillfredsställelse och smärta). Totalpoängen beräknas genom att summera poängen för de 5 domänerna multiplicerat med vissa faktorer med ett lägsta värde på 2 och max 36
24 månader
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär Kortform/Kvinnliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-FLUTS)
Tidsram: 24 månader
Det är ett frågeformulär med 12 punkter som utvärderar nocturi, brådskande, blåsmärta, frekvens, tveksamhet, ansträngning, intermittens, urininkontinens (urge, stress och oförklarad), frekvens av urininkontinens och nattlig enures. Underskalorna för fyllning, tömning och inkontinenssymptom sträcker sig från 0 till 15, 0 till 12 respektive 0 till 20.
24 månader
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsram: 24 månader
Den har 3 avsnitt: 1) allmän hälsa och allmän hälsa relaterad till urinvägssymtom med 2 frågor, 2) inkontinenspåverkan, rollbegränsningar, fysiska begränsningar, sociala begränsningar, personliga begränsningar, känslor, sömn och energi, och svårighetsmätningar för att hantera 19 frågor och 3) besvär eller påverkan av urinvägssymtom med 11 frågor. Poäng för varje domän i de två sektionerna sträcker sig från 0 till 100. Poäng för den tredje sektionen varierar från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre påverkan av urininkontinens.
24 månader
Vaginalt mognadsvärde
Tidsram: 24 månader
Den beräknas genom att definiera andelen ytliga, mellanliggande och parabasala epitelceller på det vaginala cellprovet, enligt formeln (1x%ytlig)+(0,5x%mellanliggande)+(0x%parabasal). Det kan få värden från 0 till 100%. Det anses vara en indikator på östrogen stimulering, medan värden på 0-49%, 50-64% och 65-100% indikerar frånvarande/låg, måttlig och hög östrogen effekt på det vaginala epitelet, respektive.
24 månader
Vaginal Health Index Poäng
Tidsram: 24 månader
Den utvärderar vaginal elasticitet, vätskevolym, ph i vaginal vätska, epitelial integritet och fukt. Var och en av dessa kan få poäng från 1 till 5. Totalpoängen beräknas genom att summera de 5 poängen från 5 till 25. Högre poäng indikerar bättre vaginalstatus.
24 månader
Epiteltjocklek
Tidsram: 24 månader
Biopsier kommer att erhållas från den laterala slidväggen. Epiteltjockleken (i μ) kommer att mätas med en vertikal linje mellan basala lagerceller och ytliga lager.
24 månader
Antal blodkärl
Tidsram: 24 månader
Datoriserad bestämning av antalet kapillärprofiler i testområdet kommer att utföras i procent av total area av subepitelial stroma).
24 månader
Storleken på blodkärlen
Tidsram: 24 månader
Datoriserad bestämning av diameter (i μ), längd (i μ) och bredd (i μ) kommer att utföras.
24 månader
Densitet av blodkärl
Tidsram: 24 månader
Datoriserad bestämning av blodkärlens volymdensitet i procent av den totala arean av subepitelial stroma kommer att utföras
24 månader
Kulturer av vaginalprover
Tidsram: 24 månader
Laktobaciller, aeroba bakterier, anaeroba bakterier, svampar kommer att utvärderas
24 månader
Polymeraskedjereaktion
Tidsram: 24 månader
Laktobaciller, bakterier och svampar kommer att utvärderas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

IRCCS San Raffaele

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 674/03-09-2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på Mikroablativ fraktionerad CO2-laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera