질 CO2 레이저와 갱년기 비뇨생식기 증후군
2020년 1월 13일 업데이트: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens
Micro-ablative Fractional CO2 레이저의 임상적, 조직병리학적, 세포학적 및 미생물학적 효능 : 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 갱년기 비뇨생식기 증후군이 있는 폐경 후 여성에게 질내로 투여된 Microablative Fractional CO2 레이저의 임상적, 조직병리학적, 세포학적 및 미생물학적 효능을 평가합니다.
절반의 참가자는 활성 CO2 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 위약 CO2 레이저 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Urogynecological Unit of Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 위축의 증상(성교통 및/또는 질 건조증)
- 폐경기
제외 기준:
- 지난 6개월간 전신 또는 국소 호르몬 요법
- 지난달 보습제 또는 윤활제 사용
- 활동성 생식기 감염(예: 헤르페스, 질염)
- 탈출 단계 >=2
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기본 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 그룹
월간 간격으로 Microablative Fractional CO2 레이저 요법. 사용될 레이저 매개변수는 다음과 같습니다. 5) D-펄스 모드. |
질내 투여되는 3가지 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
매월 간격으로 플라시보 CO2 레이저 요법. 사용될 레이저 매개변수는 다음과 같습니다. 1) 전원: 0.5와트, 2) 체류 시간: 1000μs, 3) 간격 1000μm, 4) 깊이: SmartStak 매개변수 1, 5) 스마트 펄스 모드. |
질내 투여되는 3가지 요법이 매월 간격으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성교통 및 건조증의 강도를 평가하는 10cm Visual Analogue Scale
기간: 24개월
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2개의 끝점이 "0"과 "10"인 직선입니다.
0은 "성교통이 전혀 없음" 및 "건조함이 전혀 없음"을 정의하는 반면, 10은 "최대한 심한 성교통" 및 "최대한 건조함"을 정의합니다.
참가자는 2개의 끝점에서 또는 그 사이에 선을 그립니다.
0과 그려진 선 사이의 거리는 성교통과 건조함의 강도를 정의합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 노화 설문지(DIVA)의 일일 영향
기간: 24개월
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일상생활 활동(5문항), 성기능(5문항), 정서적 안녕(4문항), 자아개념 및 신체 이미지(5문항)의 4개 영역을 포함합니다.
각 도메인의 각 항목은 0에서 4까지의 값을 받을 수 있습니다. 평균 점수는 각 도메인 척도에서 계산됩니다.
높은 점수는 더 큰 증상 영향을 나타냅니다.
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24개월
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 24개월
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7개의 답변이 가능한 단일 질문입니다.
환자는 레이저 치료 후 개선된 느낌에 해당하는 답변을 선택합니다.
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24개월
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가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란의 강도를 평가하는 10센티미터의 시각적 아날로그 척도
기간: 24개월
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2개의 끝점이 "0"과 "10"인 직선입니다.
0은 "전혀 증상 없음"을 정의하고, 10은 "최대한 증상이 심함" 및 "최대한 건조함"을 정의합니다.
참가자는 2개의 끝점에서 또는 그 사이에 선을 그립니다.
0과 그려진 선 사이의 거리가 증상의 강도를 정의합니다.
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24개월
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3일 배뇨일기
기간: 24개월
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방광 기능 평가(빈도, 절박 및 요실금)
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24개월
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여성 성기능 지수
기간: 24개월
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여기에는 성기능(욕망, 각성, 오르가즘, 윤활, 만족 및 통증)을 평가하는 6개 영역이 포함됩니다.
총점은 5개 영역의 점수에 특정 요인을 곱한 값을 최소 2에서 최대 36으로 합산하여 계산합니다.
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24개월
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요실금 설문지 약식/여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS)
기간: 24개월
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야간빈뇨, 절박뇨, 방광통증, 빈뇨, 주저, 힘주기, 간헐성, 요실금(절박, 스트레스, 원인불명), 빈도 요실금, 야뇨증을 평가하는 12개 항목의 설문지이다.
충만, 배뇨 및 요실금 증상 하위 척도의 범위는 각각 0~15, 0~12 및 0~20입니다.
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24개월
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왕의 건강 설문지(KHQ)
기간: 24개월
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그것은 3개의 섹션으로 구성되어 있습니다: 1) 2개의 질문으로 비뇨기 증상과 관련된 전반적인 건강 및 전반적인 건강, 2) 19개의 질문으로 요실금 영향, 역할 제한, 신체적 제한, 사회적 제한, 개인적 제한, 감정, 수면 및 에너지, 심각도 대처 방법 및 3) 11개의 질문으로 배뇨 증상의 방해 또는 영향.
2개 섹션의 각 도메인 점수는 0에서 100까지입니다.
세 번째 섹션의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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24개월
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질 성숙 가치
기간: 24개월
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공식 (1x%superficial)+(0.5x%intermediate)+(0x%parabasal)에 따라 질 자궁경부 세포진 검사에서 표면, 중간 및 부기저 상피 세포의 백분율을 정의하여 계산됩니다.
0~100%의 값을 받을 수 있습니다. 에스트로겐 자극의 지표로 간주되는 반면 0~49%, 50~64% 및 65~100%의 값은 에스트로겐 효과가 없음/낮음, 보통 및 높음을 나타냅니다. 각각 질 상피.
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24개월
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질 건강 지수 점수
기간: 24개월
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질 탄력, 체액량, 질액의 ph, 상피 완전성 및 수분을 평가합니다.
이들 각각은 1에서 5까지의 점수를 받을 수 있습니다. 총점은 5에서 25까지의 5개 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 질 상태가 양호함을 나타냅니다.
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24개월
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상피 두께
기간: 24개월
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생검은 외측 질벽에서 얻을 것입니다.
상피 두께(μ 단위)는 기저층 세포와 표면층 사이의 수직선으로 측정됩니다.
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24개월
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혈관 수
기간: 24개월
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시험 영역에서 모세관 프로필 수의 전산화된 결정은 상피 기질의 전체 면적의 퍼센트로 수행될 것입니다.
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24개월
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혈관의 크기
기간: 24개월
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직경(μ), 길이(μ) 및 너비(μ)의 전산 결정이 수행됩니다.
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24개월
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혈관 밀도
기간: 24개월
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상피하 간질의 전체 면적에 대한 백분율로 혈관 부피 밀도를 컴퓨터로 측정합니다.
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24개월
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질 샘플의 배양
기간: 24개월
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유산균, 호기성세균, 혐기성세균, 진균 평가
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24개월
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폴리 메라 제 연쇠 반응
기간: 24개월
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유산균, 박테리아 및 진균이 평가될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 674/03-09-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Microablative 분수 CO2 레이저에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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King's College Hospital NHS TrustAlexandra Hospital, Athens, Greece완전한
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National and Kapodistrian University of Athens완전한
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National and Kapodistrian University of Athens알려지지 않은
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National and Kapodistrian University of Athens알려지지 않은
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University of Sao Paulo General Hospital완전한