Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal CO2-laser og det genitourinære syndrom i overgangsalderen

13. januar 2020 opdateret af: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Den kliniske, histopatologiske, cytologiske og mikrobiologiske effektivitet af den mikroablative fraktionelle CO2-laser: Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske, histopatologiske, cytologiske og mikrobiologiske effektivitet af mikroablativ fraktionel CO2-laser intravaginalt administreret til postmenopausale kvinder med genitourinært syndrom i overgangsalderen. Halvdelen af ​​deltagerne får aktiv CO2-laserterapi, mens den anden halvdel får placebo CO2-laserterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på vaginal atrofi (dyspareuni og/eller vaginal tørhed)
  • Overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller lokal hormonbehandling de sidste 6 måneder
  • Brug af fugtighedscreme eller smøremidler den sidste måned
  • Aktiv genital infektion (dvs. herpes, vaginitis)
  • Prolapsstadiet >=2
  • Underliggende patologier, der kan forstyrre protokollens overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser gruppe

Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende: (1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 afhængig af behandlingsstatus, 5) D-pulstilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo CO2 laserbehandlinger med månedlige intervaller.

Laserparametrene, der vil blive brugt, er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dvæletid: 1000 μs, 3) Afstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-puls tilstand.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laser
3 terapier administreret intravaginalt vil blive anvendt med månedlige intervaller
Andre navne:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af ​​dyspareuni og tørhed
Tidsramme: 24-måneder
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10". Nul definerer "ingen dyspareuni overhovedet" og "ingen tørhed overhovedet", mens 10 "dyspareuni så slem som den kunne være" og "tørhed så slem som den kunne være". Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter. Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af ​​dyspareuni og tørhed
24-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-til-dag indvirkning af vaginal aldring spørgeskema (DIVA)
Tidsramme: 24 måneder
Det omfatter 4 domæner: dagligdags aktiviteter (5 genstande), seksuel funktion (5 genstande), følelsesmæssigt velvære (4 genstande), selvopfattelse og kropsopfattelse (5 genstande). Hvert element i hvert domæne kunne modtage værdier fra 0 til 4. Gennemsnitsscore beregnes på hver af domæneskalaerne. Højere score indikerer større symptompåvirkning
24 måneder
Patienters globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Det er et enkelt spørgsmål med 7 svarmuligheder. Patienterne vil vælge det svar, der gælder ved deres indtryk af bedring efter laserterapien
24 måneder
10-centimeter visuel analog skala, der vurderer intensiteten af ​​kløe, svie og dysuri
Tidsramme: 24 måneder
Det er en lige linje med 2 endepunkter "0" og "10". Nul definerer "ingen symptom overhovedet", mens 10 "symptom så slemt som det kunne være" og "tørhed så slemt som det kunne være". Deltagerne vil tegne en streg ved eller mellem de 2 endepunkter. Afstanden mellem nul og tegnet linje vil definere intensiteten af ​​symptom
24 måneder
3 dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 24 måneder
Vurderer blærefunktion (hyppighed, hastende og inkontinens)
24 måneder
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 24 måneder
Det omfatter 6 domæner, der vurderer seksuel funktion (lyst, ophidselse, orgasme, smøring, tilfredshed og smerte). Samlet score beregnes ved at summere scores for de 5 domæner ganget med visse faktorer med en minimumsværdi på 2 og maksimum 36
24 måneder
International konsultation om inkontinensspørgeskema Kortform/Kvindelige nedre urinvejssymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et spørgeskema med 12 punkter, der evaluerer nocturi, haster, blæresmerter, hyppighed, tøven, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (trang, stress og uforklarlig), hyppighed af urininkontinens og natlig enurese. Underskalaerne for fyldnings-, tømnings- og inkontinenssymptomer spænder fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
24 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 24 måneder
Den har 3 sektioner: 1) generel sundhed og overordnet helbred relateret til urinvejssymptomer med 2 spørgsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige begrænsninger, følelser, søvn og energi og foranstaltninger til håndtering af sværhedsgrad med 19 spørgsmål og 3) gener eller påvirkning af urinvejssymptomer med 11 spørgsmål. Scoren for hvert domæne i de 2 sektioner varierer fra 0 til 100. Score i den tredje sektion spænder fra 0 til 3. Højere score indikerer højere påvirkning af urininkontinens.
24 måneder
Vaginal modningsværdi
Tidsramme: 24 måneder
Den beregnes ved at definere procentdelen af ​​overfladiske, mellemliggende og parabasale epitelceller på det vaginale pap-smear, efter formlen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellemliggende)+(0x%parabasal). Det kan modtage værdier fra 0 til 100%. Det anses for at være en indikator for den østrogene stimulering, hvorimod værdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høj østrogen effekt på hhv skedeepitelet.
24 måneder
Vaginal Health Index Score
Tidsramme: 24 måneder
Den evaluerer vaginal elasticitet, væskevolumen, ph af vaginal væske, epitelintegritet og fugt. Hver af disse kan modtage score fra 1 til 5. Samlet score beregnes ved at summere de 5 scorer fra 5 til 25. Højere score indikerer bedre vaginal status.
24 måneder
Epiteltykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Biopsier vil blive taget fra den laterale skedevæg. Epiteltykkelse (i μ) vil blive målt ved en lodret linje mellem basallagsceller og overfladiske lag.
24 måneder
Antal blodkar
Tidsramme: 24 måneder
Computerstyret bestemmelse af antallet af kapillærprofiler i testområdet vil blive udført i procent af det samlede areal af subepitelial stroma), vil blive udført.
24 måneder
Størrelse af blodkar
Tidsramme: 24 måneder
Computerstyret bestemmelse af diameter (i μ), længde (i μ) og bredde (i μ) vil blive udført.
24 måneder
Densitet af blodkar
Tidsramme: 24 måneder
Computerstyret bestemmelse af volumen tæthed af blodkar i procent af det samlede areal af subepithelial stroma vil blive udført
24 måneder
Kulturer af vaginale prøver
Tidsramme: 24 måneder
Lactobaciller, aerobe bakterier, anaerobe bakterier, svampe vil blive evalueret
24 måneder
Polymerase kædereaktion
Tidsramme: 24 måneder
Lactobaciller, bakterier og svampe vil blive vurderet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 674/03-09-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Mikroablativ fraktioneret CO2-laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner