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Láser de CO2 vaginal y el síndrome genitourinario de la menopausia

13 de enero de 2020 actualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

La eficacia clínica, histopatológica, citológica y microbiológica del láser de CO2 fraccionado microablativo: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio evalúa la eficacia clínica, histopatológica, citológica y microbiológica del láser de CO2 fraccionado microablativo administrado por vía intravaginal en mujeres posmenopáusicas con síndrome genitourinario de la menopausia. La mitad de los participantes recibirán terapia con láser de CO2 activo, mientras que la otra mitad recibirá terapia con láser de CO2 de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de atrofia vaginal (dispareunia y/o sequedad vaginal)
  • Menopausia

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal sistémica o local los últimos 6 meses
  • Uso de humectantes o lubricantes el último mes
  • Infección genital activa (es decir, herpes, vaginitis)
  • Etapa de prolapso >=2
  • Patologías subyacentes que podrían interferir en el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo láser

Terapia con láser CO2 fraccionado microablativo a intervalos mensuales.

Los parámetros del láser que se utilizarán son los siguientes: (1) Potencia: 30 ή 40 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro SmartStak de 1 a 3 según el estado del tratamiento, 5) Modo D-pulso.
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado microablativo
Se aplicarán 3 terapias administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales
Otros nombres:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia
Comparador de placebos: Grupo placebo

Terapias con láser de CO2 con placebo a intervalos mensuales.

Los parámetros del láser que se utilizarán son los siguientes: 1) Potencia: 0,5 vatios, 2) Tiempo de permanencia: 1000 μs, 3) Espaciado 1000 μm, 4) Profundidad: parámetro SmartStak 1, 5) Modo Smart-pulse.
Dispositivo: Láser de CO2 fraccionado microablativo
Se aplicarán 3 terapias administradas por vía intravaginal a intervalos mensuales
Otros nombres:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florencia, Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual de 10 centímetros que evalúa la intensidad de la dispareunia y la sequedad
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una línea recta con 2 extremos "0" y "10". Cero define "sin dispareunia en absoluto" y "sin sequedad en absoluto", mientras que 10 "dispareunia tan mala como podría ser" y "sequedad tan mala como podría ser". Los participantes dibujarán una línea en o entre los 2 puntos finales. La distancia entre el cero y la línea dibujada definirá la intensidad de la dispareunia y la sequedad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto diario del envejecimiento vaginal (DIVA)
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluye 4 dominios: actividades de la vida diaria (5 ítems), funcionamiento sexual (5 ítems), bienestar emocional (4 ítems), autoconcepto e imagen corporal (5 ítems). Cada ítem de cada dominio podría recibir valores de 0 a 4. Las puntuaciones medias se calculan en cada una de las escalas de dominio. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas
24 meses
Impresión global de mejora de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una sola pregunta con 7 posibles respuestas. Los pacientes elegirán la respuesta que corresponda a su impresión de mejoría después de la terapia con láser.
24 meses
Escala analógica visual de 10 centímetros que evalúa la intensidad de la picazón, el ardor y la disuria
Periodo de tiempo: 24 meses
Es una línea recta con 2 extremos "0" y "10". Cero define "ningún síntoma en absoluto", mientras que 10 "síntoma tan malo como podría ser" y "sequedad tan mala como podría ser". Los participantes dibujarán una línea en o entre los 2 puntos finales. La distancia entre el cero y la línea dibujada definirá la intensidad del síntoma.
24 meses
Diario miccional de 3 dias
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúa la función de la vejiga (frecuencia, urgencia e incontinencia)
24 meses
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 24 meses
Incluye 6 dominios que evalúan el funcionamiento sexual (deseo, excitación, orgasmo, lubricación, satisfacción y dolor). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 5 dominios multiplicadas por ciertos factores con un valor mínimo de 2 y un máximo de 36
24 meses
Consulta internacional sobre la forma abreviada del cuestionario de incontinencia/síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Es un cuestionario de 12 ítems que evalúa nicturia, urgencia, dolor vesical, polaquiuria, vacilación, esfuerzo, intermitencia, incontinencia urinaria (de urgencia, de esfuerzo e inexplicada), frecuencia de incontinencia urinaria y enuresis nocturna. Las subescalas de síntomas de llenado, vaciado e incontinencia varían de 0 a 15, 0 a 12 y 0 a 20, respectivamente.
24 meses
Cuestionario de salud de King (KHQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiene 3 secciones: 1) salud general y salud general relacionada con síntomas urinarios con 2 preguntas, 2) impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, limitaciones personales, emociones, sueño y energía, y medidas de afrontamiento de gravedad con 19 preguntas y 3) molestia o impacto de los síntomas urinarios con 11 preguntas. Las puntuaciones de cada dominio de las 2 secciones van de 0 a 100. Las puntuaciones de la tercera sección van de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la incontinencia urinaria.
24 meses
Valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Se calcula definiendo el porcentaje de células epiteliales superficiales, intermedias y parabasales en el Papanicolaou vaginal, siguiendo la fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermedia)+(0x%parabasal). Puede recibir valores de 0 a 100%. Se considera que es un indicador de estimulación estrogénica, mientras que valores de 0-49%, 50-64% y 65-100% indican ausencia/bajo, moderado y alto efecto estrogénico sobre el epitelio vaginal, respectivamente.
24 meses
Puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
Evalúa la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, el ph del líquido vaginal, la integridad epitelial y la humedad. Cada uno de estos puede recibir puntajes de 1 a 5. El puntaje total se calcula sumando los 5 puntajes que van de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado vaginal.
24 meses
Espesor epitelial
Periodo de tiempo: 24 meses
Las biopsias se obtendrán de la pared vaginal lateral. El grosor epitelial (en μ) se medirá mediante una línea vertical entre las células de la capa basal y las capas superficiales.
24 meses
Número de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una determinación computarizada del número de perfiles capilares en el área de prueba (porcentaje del área total de estroma subepitelial).
24 meses
Tamaño de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará la determinación computarizada del diámetro (en μ), la longitud (en μ) y el ancho (en μ).
24 meses
Densidad de los vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: 24 meses
Se realizará una determinación computarizada de la densidad del volumen de los vasos sanguíneos en porcentaje del área total del estroma subepitelial.
24 meses
Cultivos de muestras vaginales
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluarán lactobacilos, bacterias aerobias, bacterias anaerobias, hongos
24 meses
Reacción en cadena de la polimerasa
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluarán lactobacilos, bacterias y hongos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 674/03-09-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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