Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal CO2-laser og det genitourinære syndromet ved overgangsalder

13. januar 2020 oppdatert av: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

Den kliniske, histopatologiske, cytologiske og mikrobiologiske effekten av den mikroablative fraksjonelle CO2-laseren: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Denne studien evaluerer den kliniske, histopatologiske, cytologiske og mikrobiologiske effekten av mikroablativ fraksjonell CO2-laser intravaginalt administrert hos postmenopausale kvinner med genitourinært menopausesyndrom. Halvparten av deltakerne vil få aktiv CO2-laserterapi, mens den andre halvparten får placebo CO2-laserterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på vaginal atrofi (dyspareuni og/eller vaginal tørrhet)
  • Overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk eller lokal hormonbehandling de siste 6 månedene
  • Bruk av fuktighetskrem eller smøremidler den siste måneden
  • Aktiv kjønnsinfeksjon (dvs. herpes, vaginitt)
  • Prolapsstadium >=2
  • Underliggende patologier som kan forstyrre protokolloverholdelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laser gruppe

Mikroablativ fraksjonell CO2-laserterapi med månedlige intervaller.

Laserparametrene som skal brukes er følgende: (1) Effekt: 30 ή 40 watt, 2) Dveletid: 1000 μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak-parameter fra 1-3 avhengig av behandlingsstatus, 5) D-pulsmodus.
Enhet: Mikroablativ fraksjonell CO2-laser
3 terapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller
Andre navn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebo CO2-laserbehandlinger med månedlige intervaller.

Laserparametrene som skal brukes er følgende: 1) Effekt: 0,5 watt, 2) Dveletid:1000μs, 3) Avstand 1000 μm, 4) Dybde: SmartStak parameter 1, 5) Smart-pulsmodus.
Enhet: Mikroablativ fraksjonell CO2-laser
3 terapier administrert intravaginalt vil bli brukt med månedlige intervaller
Andre navn:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Firenze, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-centimeter visuell analog skala som vurderer intensiteten av dyspareuni og tørrhet
Tidsramme: 24 måneder
Det er en rett linje med 2 endepunkter "0" og "10". Null definerer "ingen dyspareuni i det hele tatt" og "ingen tørrhet i det hele tatt", mens 10 "dyspareunia så ille som den kunne være" og "tørrhet så ille som den kunne være". Deltakerne vil trekke en linje ved eller mellom de 2 endepunktene. Avstanden mellom null og tegnet linje vil definere intensiteten av dyspareuni og tørrhet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag-til-dag-påvirkning av vaginal aldring spørreskjema (DIVA)
Tidsramme: 24 måneder
Det inkluderer 4 domener: dagliglivets aktiviteter (5 elementer), seksuell funksjon (5 elementer), emosjonelt velvære (4 elementer), selvoppfatning og kroppsbilde (5 elementer). Hvert element i hvert domene kan motta verdier fra 0 til 4. Gjennomsnittlig poengsum beregnes på hver av domeneskalaene. Høyere score indikerer større symptompåvirkning
24 måneder
Pasienters globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 24 måneder
Det er et enkelt spørsmål med 7 mulige svar. Pasientene vil velge svaret som gjelder ved deres inntrykk av bedring etter laserterapien
24 måneder
10-centimeter visuell analog skala som vurderer intensiteten av kløe, svie og dysuri
Tidsramme: 24 måneder
Det er en rett linje med 2 endepunkter "0" og "10". Null definerer "ingen symptom i det hele tatt", mens 10 "symptom så ille som det kan være" og "tørrhet så ille som det kan være". Deltakerne vil trekke en linje ved eller mellom de 2 endepunktene. Avstanden mellom null og tegnet linje vil definere intensiteten til symptomet
24 måneder
3 dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 24 måneder
Vurderer blærefunksjon (frekvens, haster og inkontinens)
24 måneder
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Den inkluderer 6 domener som vurderer seksuell funksjon (lyst, opphisselse, orgasme, smøring, tilfredshet og smerte). Total poengsum beregnes ved å summere poengsummene for de 5 domenene multiplisert med visse faktorer med en minimumsverdi på 2 og maksimum 36
24 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema Kortform/Kvinnelige nedre urinveissymptomer (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: 24 måneder
Det er et spørreskjema med 12 elementer som evaluerer natturi, haster, blæresmerter, frekvens, nøling, anstrengelser, intermittens, urininkontinens (trang, stress og uforklarlig), hyppighet av urininkontinens og nattlig enurese. Underskalaer for fylling, tømning og inkontinenssymptomer varierer fra henholdsvis 0 til 15, 0 til 12 og 0 til 20.
24 måneder
King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: 24 måneder
Den har 3 seksjoner: 1) generell helse og generell helse relatert til urinsymptomer med 2 spørsmål, 2) inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige begrensninger, følelser, søvn og energi, og alvorlighetsmestringstiltak med 19 spørsmål og 3) plager eller påvirkning av urinsymptomer med 11 spørsmål. Poeng for hvert domene i de to seksjonene varierer fra 0 til 100. Poeng for den tredje seksjonen varierer fra 0 til 3. Høyere poengsum indikerer høyere påvirkning av urininkontinens.
24 måneder
Vaginal modningsverdi
Tidsramme: 24 måneder
Den beregnes ved å definere prosentandelen av overfladiske, mellomliggende og parabasale epitelceller på det vaginale celleprøven, ved å følge formelen (1x%overfladisk)+(0,5x%mellomliggende)+(0x%parabasal). Det kan motta verdier fra 0 til 100%. Det anses å være en indikator på østrogene stimulering, mens verdier på 0-49%, 50-64% og 65-100% indikerer manglende/lav, moderat og høy østrogen effekt på henholdsvis det vaginale epitel.
24 måneder
Score for vaginal helseindeks
Tidsramme: 24 måneder
Den evaluerer vaginal elastisitet, væskevolum, ph av vaginal væske, epitelintegritet og fuktighet. Hver av disse kan få poeng fra 1 til 5. Total poengsum beregnes ved å summere de 5 poengsummene fra 5 til 25. Høyere score indikerer bedre vaginal status.
24 måneder
Epiteltykkelse
Tidsramme: 24 måneder
Biopsier vil bli tatt fra den laterale skjedeveggen. Epiteltykkelse (i μ) vil bli målt ved en vertikal linje mellom basallagceller og overfladiske lag.
24 måneder
Antall blodårer
Tidsramme: 24 måneder
Datastyrt bestemmelse av antall kapillærprofiler i testområdet vil bli utført prosent av totalt areal av subepitelial stroma), vil bli utført.
24 måneder
Størrelsen på blodårene
Tidsramme: 24 måneder
Datastyrt bestemmelse av diameter (i μ), lengde (i μ) og bredde (i μ) vil bli utført.
24 måneder
Tetthet av blodårer
Tidsramme: 24 måneder
Datastyrt bestemmelse av volumtetthet av blodårer i prosent av det totale arealet av subepitelialt stroma vil bli utført
24 måneder
Kulturer av vaginale prøver
Tidsramme: 24 måneder
Laktobaciller, aerobe bakterier, anaerobe bakterier, sopp vil bli evaluert
24 måneder
Polymerase kjedereaksjon
Tidsramme: 24 måneder
Laktobaciller, bakterier og sopp vil bli vurdert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

IRCCS San Raffaele

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 674/03-09-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på Mikroablativ fraksjonell CO2-laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere