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Laser vaginal de CO2 e a síndrome geniturinária da menopausa

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Themos Grigoriadis, National and Kapodistrian University of Athens

A eficácia clínica, histopatológica, citológica e microbiológica do laser de CO2 fracionado microablativo: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo

Este estudo avalia a eficácia clínica, histopatológica, citológica e microbiológica do laser de CO2 fracionado microablativo administrado por via intravaginal em mulheres na pós-menopausa com síndrome geniturinária da menopausa. Metade dos participantes receberá terapia com laser de CO2 ativo, enquanto a outra metade receberá terapia com laser de CO2 placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Urogynecological Unit of Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas de atrofia vaginal (dispareunia e/ou secura vaginal)
  • Menopausa

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal sistêmica ou local nos últimos 6 meses
  • Uso de hidratantes ou lubrificantes no último mês
  • Infecção genital ativa (ou seja, herpes, vaginite)
  • Estágio de prolapso >=2
  • Patologias subjacentes que possam interferir no cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Laser

Laser de CO2 fracionado microablativo com periodicidade mensal.

Os parâmetros do laser que serão usados ​​são os seguintes: (1) Potência: 30 ή 40 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro SmartStak de 1-3 dependendo do status do tratamento, 5) Modo D-pulso.
Dispositivo: Laser CO2 fracionado microablativo
3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

Terapias placebo com laser de CO2 em intervalos mensais.

Os parâmetros do laser que serão usados ​​são os seguintes: 1) Potência: 0,5 watts, 2) Tempo de permanência: 1000μs, 3) Espaçamento 1000 μm, 4) Profundidade: Parâmetro 1 do SmartStak, 5) Modo Smart-pulse.
Dispositivo: Laser CO2 fracionado microablativo
3 terapias administradas por via intravaginal serão aplicadas em intervalos mensais
Outros nomes:
  • SmartXide2 V2LR, Monalisa Touch, DEKA, Florença, Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade da dispareunia e ressecamento
Prazo: 24 meses
É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10". Zero define "nenhuma dispareunia" e "nenhuma secura" , enquanto 10 "dispareunia tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser". Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles. A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade da dispareunia e ressecamento
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto diário do envelhecimento vaginal (DIVA)
Prazo: 24 meses
Inclui 4 domínios: atividades da vida diária (5 itens), funcionamento sexual (5 itens), bem-estar emocional (4 itens), autoconceito e imagem corporal (5 itens). Cada item de cada domínio pode receber valores de 0 a 4. Os escores médios são calculados em cada uma das escalas dos domínios. Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas
24 meses
Impressão Global de Melhoria dos Pacientes
Prazo: 24 meses
É uma única pergunta com 7 respostas possíveis. Os pacientes escolherão a resposta que se aplica à sua impressão de melhora após a laserterapia
24 meses
Escala Visual Analógica de 10 centímetros avaliando a intensidade de coceira, queimação e disúria
Prazo: 24 meses
É uma linha reta com 2 pontos finais "0" e "10". Zero define "nenhum sintoma", enquanto 10 "sintoma tão ruim quanto poderia ser" e "secura tão ruim quanto poderia ser". Os participantes desenharão uma linha nos 2 pontos finais ou entre eles. A distância entre o zero e a linha traçada definirá a intensidade do sintoma
24 meses
Diário miccional de 3 dias
Prazo: 24 meses
Avalia a função da bexiga (frequência, urgência e incontinência)
24 meses
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 24 meses
Inclui 6 domínios que avaliam o funcionamento sexual (desejo, excitação, orgasmo, lubrificação, satisfação e dor). O escore total é calculado somando os escores dos 5 domínios multiplicados por determinados fatores com valor mínimo de 2 e máximo de 36
24 meses
Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência Formulário Resumido/Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: 24 meses
É um questionário de 12 itens que avalia noctúria, urgência, dor na bexiga, frequência, hesitação, esforço, intermitência, incontinência urinária (de urgência, esforço e inexplicável), frequência de incontinência urinária e enurese noturna. As subescalas de sintomas de enchimento, micção e incontinência variam de 0 a 15, 0 a 12 e 0 a 20, respectivamente.
24 meses
Questionário de saúde de King (KHQ)
Prazo: 24 meses
Tem 3 seções: 1) saúde geral e saúde geral relacionada a sintomas urinários com 2 perguntas, 2) impacto da incontinência, limitações de função, limitações físicas, limitações sociais, limitações pessoais, emoções, sono e energia e medidas de enfrentamento da gravidade com 19 perguntas e 3) incômodo ou impacto dos sintomas urinários com 11 questões. As pontuações de cada domínio das 2 seções variam de 0 a 100. Os escores da terceira seção variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior impacto da incontinência urinária.
24 meses
Valor de maturação vaginal
Prazo: 24 meses
É calculado definindo a porcentagem de células epiteliais superficiais, intermediárias e parabasais no esfregaço vaginal, seguindo a fórmula (1x%superficial)+(0,5x%intermediário)+(0x%parabasal). Pode receber valores de 0 a 100%. É considerado um indicador da estimulação estrogênica, enquanto valores de 0-49%, 50-64% e 65-100% indicam efeito estrogênico ausente/baixo, moderado e alto sobre epitélio vaginal, respectivamente.
24 meses
Pontuação do Índice de Saúde Vaginal
Prazo: 24 meses
Avalia elasticidade vaginal, volume de fluido, ph do fluido vaginal, integridade epitelial e umidade. Cada uma delas pode receber notas de 1 a 5. A pontuação total é calculada pela soma das 5 notas que variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam melhor estado vaginal.
24 meses
Espessura epitelial
Prazo: 24 meses
As biópsias serão obtidas da parede vaginal lateral. A espessura epitelial (em μ) será medida por uma linha vertical entre as células da camada basal e as camadas superficiais.
24 meses
Número de vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
Será realizada a determinação computadorizada do número de perfis capilares na área de teste (porcentagem da área total do estroma subepitelial).
24 meses
Tamanho dos vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
Serão realizadas determinações computadorizadas de diâmetro (em μ), comprimento (em μ) e largura (em μ).
24 meses
Densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: 24 meses
A determinação computadorizada da densidade do volume dos vasos sanguíneos em porcentagem da área total do estroma subepitelial será realizada
24 meses
Culturas de amostras vaginais
Prazo: 24 meses
Serão avaliados lactobacilos, bactérias aeróbias, bactérias anaeróbicas, fungos
24 meses
Reação em Cadeia da Polimerase
Prazo: 24 meses
Serão avaliados lactobacilos, bactérias e fungos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Athanasiou, Associate Proffesor, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 674/03-09-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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