良性腰痛急诊科腰部支具部署

背景/意义

2015 年全球活动受限腰痛的患病率为 7.3%，这意味着有 5.4 亿人同时受到影响。 尽管患有急性或慢性腰痛的人通常会在头六周内有所改善，但他们通常会在第一年遭受低至中度的疼痛和残疾。 腰痛是一个紧迫的全球公共卫生问题，占医疗保健支出的数十亿美元。 大部分支出用于高成本、低价值的护理，例如在急诊室评估腰痛；在急诊科就诊的腰痛患者中只有 3% 入院，而出院的患者在没有有效控制疼痛的情况下离开。 这种低价值的方法被认为会增加额外的健康相关资源的使用，包括重复使用急诊室来处理未来的腰痛投诉和阿片类药物的使用。 这减少了本应更恰当地用于其他医疗保健需求的有限可用资源。

虽然急诊科通常会推荐对腰痛使用止痛药（扑热息痛、非甾体类抗炎药、阿片类药物等），但目前的指南并不支持这种方法；仅推荐非甾体类抗炎药作为二线/辅助治疗。 因此，迫切需要为急诊科工作人员提供更好的短期疼痛控制解决方案。 急诊科中一种未充分利用的疼痛控制解决方案是腰椎矫形器。 就像腿部或脚踝受伤的拐杖一样，腰椎矫形器可以最大限度地减少腰椎运动，从而减少疼痛和不适，同时保持日常功能的重要方面。 为了支持这种方法，最近在初级保健环境中进行的两项随机对照试验观察到接受腰椎矫形器的腰痛患者的镇痛药消耗减少。

假设

1. 在急诊科就诊后佩戴半刚性腰椎支具 4 周将减少参与者的疼痛和不适；
2. 相同的支撑方案将改善脊柱功能；
3. 相同的支撑方案将减少包括阿片类药物在内的止痛药的消耗；
4. 相同的支撑协议将减少未来对医疗资源的使用。

具体目标

1. 主要：确定在急诊就诊后 30 天的腰部支撑是否会减轻腰痛；
2. 次要：确定相同的支撑方案是否会改善脊柱功能和生活质量；
3. 次要：确定相同的支撑方案是否会减少镇痛药的处方和/或消耗；
4. 探索性：确定相同的支撑方案是否会减少与背痛相关的卫生资源（例如，急诊科、初级保健、成像和非处方管理）的使用。

研究计划

学习规划

该项目是一项前瞻性、优效性、1:1 分配、隐藏分配的随机对照试验。 具体来说，研究人员将招募出现在急诊室的良性腰痛患者。 优越性将基于我们的主要结果测量（数字疼痛评定量表，0-10 分制）的最小临床显着差异。 统计学家将不知道分组分配。 调查人员将排除那些已确定腰痛原因的人（例如 外伤）、脊髓/神经严重受压以及正在进行的工伤赔偿或诉讼案件。

程序

在获得阿尔伯塔大学健康研究伦理委员会的批准后，研究人员将邀请到急诊科就诊的良性腰痛患者（待定）同意并参与研究。 注册后，每个参与者将获得一个研究编号，以维护和跟踪她/他的记录。 然后将向参与者提供研究电子数据捕获 (REDCap) 安全网址，以完成各种数据收集调查（例如 人口统计学）。

基线会话

研究人员将收集人口统计资料、合并症、药物治疗以及自我报告的影像学和治疗史。 参与者将使用自我报告的结果工具来量化疼痛（疼痛评分量表）和功能（Roland-Morris 残疾问卷）。 然后，研究人员会将参与者随机分配到两个手臂之一：支具或不支具。

所有参与者都将被告知，当前的研究不会替代他们当前的背痛管理计划。 干预组的参与者将配备半刚性预制腰椎支架（Horizo​​n 627 腰椎支架，Aspen Medical Company，Oak Canyon，Irvine，CA 92618）。 支架采用单尺寸可调节设计，适合 24-70 英寸的腰围。 将指示参与者佩戴支架六周。 由于这个支架是半刚性的，它不会阻止运动 - 只会减少腰部区域的运动。 我们和其他人之前的工作表明，这种类型的支撑不会降低脊柱功能，并且与萎缩无关。

随机化：研究人员将部署 REDCap 随机化工具，将参与者平均分配到干预组和对照组。 该工具使用定义的参数（本研究中的受试者 ID）来创建模板分配表。 现场研究助理将输入每个参与者的 REDCap 记录，然后点击“随机化”按钮。 这将触发 REDCap 检查分配表并显示参与者应分配到的组。 分配是永久性的，在参与者记录中不可编辑，并且与 REDCap 中的所有其他活动一样，在审计日志中被跟踪且不可修改。

自我报告问卷：调查人员将使用数字疼痛评定量表测量参与者的疼痛程度。调查人员将使用 Roland-Morris 残疾问卷和 Oswestry 残疾指数来衡量参与者的功能和残疾水平。

佩戴支架后立即（仅限干预组）：为评估支架的直接影响，参与者将在佩戴支架后立即使用 REDCap 上的自我报告结果工具来量化疼痛（疼痛数字量表）。

为了测量支架使用的质量（支架佩戴的紧密程度）和数量（支架佩戴的时间），将在支架的压力垫内嵌入一个低功率便携式热量和负荷监测系统。 监测系统的力测量部分对垂直于支具表面的力敏感，但对剪切力不敏感，可用于监测参与者佩戴支具的质量。 28 监测系统的温度部分在 5 °C 至 50 °C 的温度范围内提供准确和稳定的输出，29 并可用于监测支具在支具治疗期间佩戴了多长时间。

随访（两组）

所有参与者将收到一系列短消息服务 (SMS) 文本消息，每周 3 次，持续 4 周，以评估数值疼痛评定量表、Roland-Morris 残疾问卷、支具使用情况和止痛药消耗。 调查人员还将在 2 个月和 3 个月时通过短信收集一系列结果和访谈问题。

报名结束

研究人员将使用参与者的医疗保健号码（在基线时获得同意）通过阿尔伯塔骨骼和关节健康网络对试验前一年和试验期间的医疗保健资源利用情况（例如， 处方、初级保健或急诊就诊、成像使用等）。

分析方法

致盲

由于每种干预的性质，盲法对参与者来说是不可行的。 然而，结果评估员、结果裁定员和统计员将不知道实际分配情况。 研究人员将根据对主要结果数据（干预 A 与干预 B）的盲法审查，对我们的结果进行两种解释。 一种情况假设干预 A 是支具，另一种情况假设干预 A 是常规建议。 只有在我们的团队同意对场景的解释不会有进一步的改变之后，随机化代码才会被打破，并在手稿准备中使用正确的解释。

统计分析

研究人员将采用方差分析的重复模型来比较各组之间的疼痛程度。 如果随机化没有导致组等效，研究人员将使用年龄、性别和疼痛严重程度作为潜在的协变量。 研究人员还将使用 Cohen's d 估计组间和组内疼痛差异的影响大小。