催眠对近距离放射治疗患者焦虑和疼痛的影响 (HYCUDES)
2025年9月30日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
比较催眠与标准治疗对近距离放射治疗患者焦虑和疼痛的随机试验
正式催眠是一种非药物技术，已知可以在术前程序中减少焦虑和疼痛。
在近距离放射治疗中，催眠的实践已被证明对接受前列腺癌治疗的患者是可行和有益的。该研究的目的是通过提高患者的舒适度来证明在近距离放射治疗脱离期间催眠的附加值。
研究人员希望通过量化患者在手术过程中感受到的焦虑和疼痛来评估近距离放射治疗脱离过程中催眠的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 80 岁的成年患者
患者预期受益于 KALINOX® 下的近距离放射治疗分队用于下述应用类型之一：
- 深部间质应用：肛管、阴道、外阴
- 妇科应用：模具、Utrecht® 系统或 Venezia® 系统
- 提供书面知情同意书的能力
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 未成年人和80岁以上患者
- 重度听力损失患者
- 最近接受眼部气体注射眼科手术的患者。
- 患有精神障碍和痴呆症的患者。
- 不懂法语的患者
- 被监护或被剥夺自由的病人
- 对 KALINOX® 给药有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
患者受益于 KALINOX 和正式催眠下的近距离放射治疗脱离
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患者将在 Kalinox 和正式催眠下进行近距离放射治疗脱离
患者将在 Kalinox 下进行近距离放射治疗分离
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有源比较器：有源比较器
患者受益于 KALINOX 下的近距离放射治疗脱离
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患者将在 Kalinox 下进行近距离放射治疗分离
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑评估
大体时间：1天
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患者的焦虑将在术前（在卧室）和近距离放射治疗脱离期间（在检查室）使用状态-特质焦虑量表（“焦虑状态”）进行评估，在近距离放射治疗脱离期间使用两种护理管理：标准护理与正式催眠的标准护理相比。
状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种常用的特质和状态焦虑测量方法（Spielberger 等，1983）。
量表包括 20 个条目。
分数越高表示越焦虑
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估：数字量表
大体时间：1天
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将在术前（在房间内）、近距离放射治疗分离之前和之后（在检查室）通过数字量表评估疼痛。
患者告知他们的疼痛程度从 0 到 10（11 点量表），并理解 0 等于没有疼痛，10 等于可能的最严重疼痛
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1天
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焦虑评估
大体时间：1天
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焦虑将在近距离放射治疗脱离之前和之后通过数字量表进行评估。
患者告知他们的焦虑程度从 0 到 10（11 点量表），并理解 0 等于没有焦虑，10 等于最严重的焦虑
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1天
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患者对护理的看法
大体时间：1天
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在近距离治疗分离后的第 3 天和第 5 天之间，医务人员将通过半定向电话访谈来评估患者对护理的看法
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1天
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近距离治疗脱离时间
大体时间：1天
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从进入患者检查室到近距离放射治疗结束，将记录近距离放射治疗脱离的时间
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1天
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近距离放射治疗脱离的实现
大体时间：1天
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近距离治疗分离的实现难易程度和医务人员的舒适度将在护理结束时通过数字量表和自我调查进行评估
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie RENARD, Md、Institut de Cancerologie de Lorraine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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