小線源治療患者の不安と痛みに対する催眠の寄与 (HYCUDES)
2025年9月30日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
小線源治療を受けている患者の不安と痛みの催眠療法と標準治療を比較する無作為化試験
正式な催眠術は、術前処置中の不安や痛みを軽減することが知られている薬物を使用しない技術です。
小線源治療では、催眠術の実践が実行可能であり、前立腺がんの治療を受けた患者にとって有益であることが示されています。この研究の目標は、患者の快適さを改善することにより、小線源治療の分離中の催眠術の付加価値を実証することです。
研究者は、処置中に患者が感じる不安と痛みを定量化することにより、小線源治療の剥離中の催眠の寄与を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の成人患者
以下に説明するアプリケーションのいずれかのタイプの KALINOX® の下で小線源治療のデタッチメントの恩恵を受けることが期待される患者:
- 深い隙間への適用：肛門管、膣、外陰部
- 婦人科への応用：カビ、Utrecht® システムまたは Venezia® システム
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 未成年者および80歳以上の患者
- 重度難聴の患者
- -最近、眼球ガス注入による眼科手術を受けた患者。
- 精神病性障害、認知症に苦しむ患者。
- フランス語が分からない患者さん
- 後見人または自由を剥奪された患者
- KALINOX®投与禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
患者は KALINOX と正式な催眠下で小線源治療の分離の恩恵を受ける
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患者は、カリノックスと正式な催眠術の下で小線源治療を受けます
患者は、カリノックスの下で小線源治療の剥離を受けます
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
KALINOX の下で小線源治療のデタッチメントの恩恵を受ける患者
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患者は、カリノックスの下で小線源治療の剥離を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安評価
時間枠：1日
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患者の不安は、State-Trait Anxiety Inventory スケール (「不安状態」) を使用して評価されます (「不安状態」) 前投薬の前 (寝室) および小線源治療の分離の直後 (検査室) 2 つのケア管理を使用した小線源治療の分離中: 標準ケア正式な催眠術による標準治療との比較。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度です (Spielberger et al, 1983)。
スケールには 20 項目が含まれます。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価：数値スケール
時間枠：1日
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疼痛は、前投薬の前（室内）、小線源治療の分離の直前と直後（検査室）で数値スケールによって評価されます。
患者は痛みのレベルを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で知らせます。0 は痛みがないことを表し、10 は可能な限り最悪の痛みを表すことを理解しています。
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1日
|
|
不安評価
時間枠：1日
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不安は、小線源治療の分離の直前と直後に数値スケールで評価されます。
患者は、不安のレベルを 0 から 10 (11 ポイント スケール) で知らせます。0 は不安がないことを意味し、10 は可能な限り最悪の不安を意味することを理解しています。
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1日
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ケアに対する患者の認識
時間枠：1日
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患者のケアに対する認識は、小線源治療の分離後 3 日目から 5 日目の間に医療スタッフが実施する半指示電話インタビューによって評価されます。
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1日
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小線源治療の分離の時間
時間枠：1日
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小線源治療のデタッチメントの時間は、患者の検査室への入り口から小線源治療のデタッチメントの終了まで記録されます。
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1日
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小線源治療のデタッチメントの実現
時間枠：1日
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小線源治療のデタッチメントの実現の容易さと医療スタッフの快適さは、ケア終了時の数値スケールと自己調査によって評価されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie RENARD, Md、Institut de Cancerologie de Lorraine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月2日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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