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Beitrag der Hypnose zu Angst und Schmerz bei Brachytherapie-Patienten (HYCUDES)

30. September 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomisierte Studie zum Vergleich der Hypnose mit der Standardversorgung von Angst und Schmerz bei Patienten mit Brachytherapie

Formale Hypnose ist eine nicht-medikamentöse Technik, die dafür bekannt ist, Angst und Schmerzen während des präoperativen Eingriffs zu verringern.

In der Brachytherapie hat sich die Praxis der Hypnose als praktikabel und vorteilhaft für Patienten erwiesen, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, den Mehrwert der Hypnose während einer Brachytherapie-Ablösung durch Verbesserung des Komforts des Patienten aufzuzeigen.

Die Forscher wollen den Beitrag der Hypnose während der Brachytherapie-Ablösung bewerten, indem sie die Angst und den Schmerz quantifizieren, die der Patient während des Verfahrens empfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 und ≤ 80 Jahre

  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie von einer Brachytherapie-Ablösung unter KALINOX® für eine der unten beschriebenen Arten von Anwendungen profitieren:

    • Tiefe interstitielle Anwendung: Analkanal, Vagina, Vulva
    • Gynäkologische Anwendung: Schimmel, Utrecht®-System oder Venezia®-System
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige und Patienten über 80 Jahre
  • Patienten mit schwerem Hörverlust
  • Patienten, die sich kürzlich einer Augenoperation mit Oculiare-Gasinjektion unterzogen haben.
  • Patienten mit psychotischen Störungen und Demenzen.
  • Patienten, die die französische Sprache nicht verstehen
  • Patienten unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verabreichung von KALINOX®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Patienten profitieren von der Brachytherapie-Ablösung unter KALINOX und formeller Hypnose
Sonstiges: formelle Hypnose
Patienten werden unter Kalinox und formaler Hypnose eine Brachytherapie-Ablösung haben
Arzneimittel: Kalinox
Patienten werden unter Kalinox eine Brachytherapie-Ablösung haben
Aktiver Komparator: aktiver Komparator
Patienten profitieren von der Brachytherapie-Ablösung unter KALINOX
Arzneimittel: Kalinox
Patienten werden unter Kalinox eine Brachytherapie-Ablösung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Angst des Patienten wird anhand der State-Trait-Anxiety-Inventory-Skala („Angstzustand“) vor der Prämedikation (im Schlafzimmer) und unmittelbar nach der Brachytherapie-Ablösung (im Untersuchungsraum) während der Brachytherapie-Ablösung unter Verwendung von zwei Pflegemaßnahmen bewertet: Standardversorgung versus Standardversorgung mit formaler Hypnose. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- und State-Angst (Spielberger et al., 1983). Die Skala umfasst 20 Items. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung: Numerische Skala
Zeitfenster: 1 Tag
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala vor der Prämedikation (im Raum), unmittelbar vor und unmittelbar nach der Brachytherapie-Ablösung (im Untersuchungsraum) bewertet. Der Patient teilt sein Schmerzniveau von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) mit dem Verständnis mit, dass 0 gleich keinen Schmerz und 10 gleich schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet
1 Tag
Angstbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Angst wird anhand einer numerischen Skala unmittelbar vor und unmittelbar nach der Brachytherapie-Ablösung bewertet. Der Patient teilt sein Angstniveau von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) mit dem Verständnis mit, dass 0 gleich keiner Angst und 10 gleich der schlimmstmöglichen Angst ist
1 Tag
Patientenwahrnehmung der Pflege
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wahrnehmung der Pflege durch den Patienten wird durch ein halbdirektives Telefoninterview bewertet, das vom medizinischen Personal zwischen Tag 3 und Tag 5 nach der Brachytherapie-Ablösung durchgeführt wird
1 Tag
Zeitpunkt der Brachytherapie-Ablösung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit der Brachytherapie-Trennung wird vom Eingang zum Untersuchungsraum des Patienten bis zum Ende der Brachytherapie-Trennung notiert
1 Tag
Realisierung der Brachytherapie-Ablösung
Zeitfenster: 1 Tag
Die einfache Realisierbarkeit der Brachytherapie-Ablösung und der Komfort des medizinischen Personals werden am Ende der Behandlung anhand einer numerischen Skala und durch eine Selbstbefragung bewertet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-004527-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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