Вклад гипноза в тревогу и боль у пациентов с брахитерапией (HYCUDES)
16 декабря 2022 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine
Рандомизированное исследование, сравнивающее гипноз со стандартным лечением тревоги и боли у пациентов с брахитерапией
Формальный гипноз — это немедикаментозная техника, которая, как известно, уменьшает тревогу и боль во время предоперационной процедуры.
Было показано, что в брахитерапии практика гипноза возможна и полезна для пациентов, лечившихся от рака простаты. Цель исследования - продемонстрировать дополнительную ценность гипноза во время отделения брахитерапии за счет улучшения комфорта пациента.
Исследователи хотят оценить вклад гипноза во время брахитерапевтического отделения путем количественной оценки беспокойства и боли, ощущаемых пациентом во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 и ≤ 80 лет
Ожидается, что пациенты получат пользу от отделения брахитерапии под KALINOX® для одного из типов применений, описанных ниже:
- Глубокое интерстициальное применение: анальный канал, влагалище, вульва
- Применение в гинекологии: молд, система Utrecht® или система Venezia®
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние и больные старше 80 лет
- Пациенты с выраженной потерей слуха
- Пациенты, перенесшие недавнюю операцию на глазах с инъекцией газа в глаз.
- Пациенты, страдающие психотическими расстройствами и слабоумием.
- Пациенты, не понимающие французский язык
- Пациенты, находящиеся под опекой или лишенные свободы
- Пациенты с противопоказанием к применению КАЛИНОКС®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальный
пациенты получают пользу от отделения брахитерапии под KALINOX и формального гипноза
|
пациенты будут иметь брахитерапевтическую отстраненность под Калиноксом и формальным гипнозом
пациентам будет проведена брахитерапевтическая отслойка под калинокс
|
|
Активный компаратор: активный компаратор
пациенты получают пользу от отделения брахитерапии под контролем KALINOX
|
пациентам будет проведена брахитерапевтическая отслойка под калинокс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Тревожность пациента будет оцениваться по шкале State-Trait Anxiety Inventory («состояние тревожности») до премедикации (в спальне) и сразу после брахитерапевтического отделения (в смотровой комнате) во время брахитерапевтического отделения с использованием двух видов лечения: стандартное лечение по сравнению со стандартным уходом с формальным гипнозом.
Опросник состояния и тревожности (STAI) является широко используемой мерой личностной и ситуативной тревожности (Spielberger et al, 1983).
Шкала включает 20 пунктов.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли: числовая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Боль будет оцениваться по числовой шкале до премедикации (в палате), непосредственно перед и сразу после брахитерапевтической отслойки (в смотровой комнате).
Пациент сообщает свой уровень боли от 0 до 10 (по 11-балльной шкале), понимая, что 0 означает отсутствие боли, а 10 – максимально возможную боль.
|
1 день
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Тревожность будет оцениваться по числовой шкале непосредственно перед и сразу после отделения брахитерапии.
Пациент сообщает о своем уровне беспокойства от 0 до 10 (11-балльная шкала), понимая, что 0 соответствует отсутствию беспокойства, а 10 соответствует наибольшей возможной тревоге.
|
1 день
|
|
Восприятие ухода пациентом
Временное ограничение: 1 день
|
Восприятие пациентом ухода будет оцениваться с помощью полупрямого телефонного интервью, проводимого медицинским персоналом в период с 3 по 5 день после отделения брахитерапии.
|
1 день
|
|
Время брахитерапевтической отслойки
Временное ограничение: 1 день
|
Время брахитерапевтического отделения будет отмечаться от входа в комнату для осмотра пациента до окончания брахитерапевтического отделения.
|
1 день
|
|
Реализация брахитерапевтического отряда
Временное ограничение: 1 день
|
Легкость проведения брахитерапевтического отделения и комфорт медицинского персонала будут оцениваться по числовой шкале в конце оказания помощи и путем самоопроса.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-004527-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования формальный гипноз
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindРекрутинг