Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van hypnose aan angst en pijn bij patiënten met brachytherapie (HYCUDES)

16 december 2022 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine

Gerandomiseerde studie waarin de hypnose wordt vergeleken met de standaardzorg voor angst en pijn bij patiënten met brachytherapie

Formele hypnose is een niet-medicamenteuze techniek waarvan bekend is dat deze angst en pijn vermindert tijdens de preoperatieve procedure.

Bij brachytherapie is aangetoond dat de praktijk van hypnose haalbaar en gunstig is voor patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker. Het doel van de studie is om de toegevoegde waarde van hypnose tijdens een brachytherapie-onthechting aan te tonen door het comfort van de patiënt te verbeteren.

De onderzoekers willen de bijdrage van hypnose tijdens brachytherapie-onthechting evalueren door de angst en pijn te kwantificeren die de patiënt tijdens de procedure voelt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 en ≤ 80 jaar

  • Patiënten die naar verwachting baat zullen hebben bij een brachytherapie-onthechting Onder KALINOX® voor een van de soorten toepassingen die hieronder worden beschreven:

    • Diepe interstitiële toepassing: anaal kanaal, vagina, vulva
    • Gynaecologische toepassing: schimmel, Utrecht® systeem of Venezia® systeem
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Minor en patiënten ouder dan 80 jaar
  • Patiënten met ernstig gehoorverlies
  • Patiënten die recent een oogoperatie met oculiare gasinjectie hebben ondergaan.
  • Patiënten met psychotische stoornissen en dementie.
  • Patiënten die de Franse taal niet begrijpen
  • Patiënten die onder curatele staan ​​of van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten met een contra-indicatie voor de toediening van KALINOX®

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
patiënten profiteren van brachytherapie-onthechting onder KALINOX en formele hypnose
Ander: formele hypnose
patiënten zullen brachytherapie-onthechting hebben onder Kalinox en formele hypnose
Geneesmiddel: Kalinox
patiënten krijgen brachytherapie-onthechting onder Kalinox
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
patiënten profiteren van brachytherapie-onthechting onder KALINOX
Geneesmiddel: Kalinox
patiënten krijgen brachytherapie-onthechting onder Kalinox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
De angst van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory-schaal ("status van angst") vóór premedicatie (in de slaapkamer) en onmiddellijk na het brachytherapie-detachement (in de onderzoekskamer) tijdens het brachytherapie-detachement met behulp van twee zorgmanagement: standaardzorg versus standaardzorg met formele hypnose. De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor eigenschap- en toestandsangst (Spielberger et al, 1983). De schaal omvat 20 items. Hogere scores duiden op meer angst
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie: numerieke schaal
Tijdsspanne: 1 dag
Voorafgaand aan de premedicatie (in de kamer), net voor en net na het brachytherapie-detachement (in de onderzoekskamer) wordt de pijn beoordeeld op een numerieke schaal. Patiënt informeert hun pijnniveau van 0 tot 10 (11-puntsschaal) met dien verstande dat 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn
1 dag
Angst evaluatie
Tijdsspanne: 1 dag
Angst wordt geëvalueerd door een numerieke schaal net voor en net na het brachytherapie-detachement. Patiënt informeert hun angstniveau van 0 tot 10 (11-puntsschaal) met dien verstande dat 0 gelijk is aan geen angst en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke angst
1 dag
De perceptie van de patiënt over de zorg
Tijdsspanne: 1 dag
De perceptie van de patiënt van de zorg zal worden geëvalueerd door een semi-directief telefonisch interview dat wordt afgenomen door de medische staf tussen dag 3 en dag 5 na het brachytherapie-detachement
1 dag
Tijdstip van brachytherapie-onthechting
Tijdsspanne: 1 dag
Het tijdstip van het brachytherapie-detachement wordt genoteerd vanaf de ingang van de onderzoekskamer van de patiënt tot het einde van het brachytherapie-detachement
1 dag
Realisatie van het brachytherapie-detachement
Tijdsspanne: 1 dag
Het gemak van realisatie van het brachytherapie-detachement en het comfort van het medisch personeel zullen worden geëvalueerd door een numerieke schaal aan het einde van de zorg en door een zelfonderzoek
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004527-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren