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Contribuição da Hipnose para a Ansiedade e Dor em Pacientes de Braquiterapia (HYCUDES)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ensaio randomizado comparando a hipnose versus tratamento padrão de ansiedade e dor em pacientes com braquiterapia

A hipnose formal é uma técnica não medicamentosa conhecida por diminuir a ansiedade e a dor durante o procedimento pré-operatório.

Na braquiterapia, a prática da hipnose tem se mostrado viável e benéfica para pacientes tratados de câncer de próstata. O objetivo do estudo é demonstrar o valor agregado da hipnose durante um descolamento de braquiterapia, melhorando o conforto do paciente.

Os investigadores querem avaliar a contribuição da hipnose durante o descolamento da braquiterapia, quantificando a ansiedade e a dor sentidas pelo paciente durante o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 e ≤ 80 anos

  • Espera-se que os pacientes se beneficiem de um descolamento de braquiterapia sob KALINOX® para um dos tipos de aplicações descritos abaixo:

    • Aplicação intersticial profunda: canal anal, vagina, vulva
    • Aplicação ginecológica: molde, sistema Utrecht® ou sistema Venezia®
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes inscritos no sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Menores e pacientes com mais de 80 anos
  • Pacientes com perda auditiva importante
  • Pacientes que fizeram cirurgia ocular recente com injeção de gás oculiare.
  • Pacientes que sofrem de distúrbios psicóticos e demências.
  • Pacientes que não entendem a língua francesa
  • Pacientes sob tutela ou privados de liberdade
  • Pacientes com contraindicação à administração de KALINOX®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
pacientes se beneficiem do descolamento de braquiterapia sob KALINOX e hipnose formal
Outro: hipnose formal
os pacientes terão descolamento de braquiterapia sob Kalinox e hipnose formal
Medicamento: Kalinox
os pacientes terão descolamento de braquiterapia sob Kalinox
Comparador Ativo: comparador ativo
pacientes se beneficiem do descolamento de braquiterapia sob KALINOX
Medicamento: Kalinox
os pacientes terão descolamento de braquiterapia sob Kalinox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de ansiedade
Prazo: 1 dia
A ansiedade do paciente será avaliada por meio da escala State-Trait Anxiety Inventory ("estado de ansiedade") antes da pré-medicação (no quarto) e imediatamente após o descolamento de braquiterapia (na sala de exame) durante o descolamento de braquiterapia usando dois cuidados: cuidado padrão versus tratamento padrão com hipnose formal. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada de ansiedade-traço e estado (Spielberger et al, 1983). A escala inclui 20 itens. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor: escala numérica
Prazo: 1 dia
A dor será avaliada por uma escala numérica antes da pré-medicação (na sala), imediatamente antes e logo após o descolamento da braquiterapia (na sala de exames). O paciente informa seu nível de dor de 0 a 10 (escala de 11 pontos) entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível
1 dia
Avaliação de ansiedade
Prazo: 1 dia
A ansiedade será avaliada por uma escala numérica imediatamente antes e logo após o descolamento da braquiterapia. O paciente informa seu nível de ansiedade de 0 a 10 (escala de 11 pontos), entendendo que 0 é igual a nenhuma ansiedade e 10 é igual à pior ansiedade possível
1 dia
Percepção do paciente sobre o atendimento
Prazo: 1 dia
A percepção do paciente sobre o atendimento será avaliada por meio de entrevista telefônica semidiretiva realizada pela equipe médica entre o dia 3 e o dia 5 após o descolamento da braquiterapia
1 dia
Tempo de descolamento da braquiterapia
Prazo: 1 dia
O tempo de descolamento da braquiterapia será anotado desde a entrada na sala de exames do paciente até o final do descolamento da braquiterapia
1 dia
Realização do descolamento de braquiterapia
Prazo: 1 dia
A facilidade de realização do descolamento da braquiterapia e o conforto da equipe médica serão avaliados por escala numérica ao final do atendimento e por autoavaliação
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-004527-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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