Contribution de l'hypnose à l'anxiété et à la douleur chez les patients en curiethérapie (HYCUDES)
30 septembre 2025 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Essai randomisé comparant l'hypnose aux soins standard de l'anxiété et de la douleur chez les patients traités par curiethérapie
L'hypnose formelle est une technique non médicamenteuse connue pour diminuer l'anxiété et la douleur pendant la procédure préopératoire.
En curiethérapie, la pratique de l'hypnose s'est avérée faisable et bénéfique pour les patients traités pour un cancer de la prostate. L'objectif de l'étude est de démontrer la valeur ajoutée de l'hypnose lors d'un détachement de curiethérapie en améliorant le confort du patient.
Les investigateurs souhaitent évaluer l'apport de l'hypnose lors d'un détachement de curiethérapie en quantifiant l'anxiété et la douleur ressenties par le patient lors de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ≥ 18 et ≤ 80 ans
Patients susceptibles de bénéficier d'un détachement de curiethérapie sous KALINOX® pour l'un des types d'applications décrites ci-dessous :
- Application interstitielle profonde : canal anal, vagin, vulve
- Application gynécologique : moule, système Utrecht® ou système Venezia®
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Patients affiliés à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Mineurs et patients de plus de 80 ans
- Patients ayant une perte auditive majeure
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire récente avec injection de gaz oculaire.
- Patients souffrant de troubles psychotiques et de démences.
- Patients ne comprenant pas la langue française
- Patients sous tutelle ou privés de liberté
- Patients présentant une contre-indication à l'administration de KALINOX®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
les patients bénéficient d'un détachement de curiethérapie sous KALINOX et d'une hypnose formelle
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les patients auront un détachement de curiethérapie sous Kalinox et hypnose formelle
les patients auront un détachement de curiethérapie sous Kalinox
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Comparateur actif: comparateur actif
patients bénéficiant d'un détachement de curiethérapie sous KALINOX
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les patients auront un détachement de curiethérapie sous Kalinox
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Un jour
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L'anxiété du patient sera évaluée à l'aide de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory (« état d'anxiété ») avant la prémédication (en chambre) et immédiatement après le détachement de curiethérapie (en salle d'examen) pendant le détachement de curiethérapie selon deux prises en charge : soins standards par rapport aux soins standard avec hypnose formelle.
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état (Spielberger et al, 1983).
L'échelle comprend 20 éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur : échelle numérique
Délai: Un jour
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La douleur sera évaluée par une échelle numérique avant la prémédication (en salle), juste avant et juste après le détachement de curiethérapie (en salle d'examen).
Le patient informe son niveau de douleur de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 est égal à aucune douleur et 10 est égal à la pire douleur possible
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Un jour
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Évaluation de l'anxiété
Délai: Un jour
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L'anxiété sera évaluée par une échelle numérique juste avant et juste après le détachement de curiethérapie.
Le patient informe son niveau d'anxiété de 0 à 10 (échelle de 11 points) en sachant que 0 est égal à aucune anxiété et 10 est égal à la pire anxiété possible
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Un jour
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Perception des soins par le patient
Délai: Un jour
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La perception de la prise en charge par le patient sera évaluée par un entretien téléphonique semi-directif réalisé par le personnel médical entre le jour 3 et le jour 5 après le détachement de curiethérapie
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Un jour
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Heure du détachement de curiethérapie
Délai: Un jour
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L'heure du détachement de curiethérapie sera notée depuis l'entrée de la salle d'examen du patient jusqu'à la fin du détachement de curiethérapie
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Un jour
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Réalisation du détachement de curiethérapie
Délai: Un jour
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La facilité de réalisation du détachement de curiethérapie et le confort du personnel médical seront évalués par une échelle numérique à la fin des soins et par une auto-évaluation
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-004527-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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