Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis hozzájárulása a szorongáshoz és a fájdalomhoz brachyterápiás betegeknél (HYCUDES)

2022. december 16. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a hipnózist a szorongás és fájdalom standard ellátásával brachyterápiában részesülő betegeknél

A formális hipnózis egy nem gyógyszeres technika, amelyről ismert, hogy csökkenti a szorongást és a fájdalmat a műtét előtti eljárás során.

A brachyterápiában a hipnózis gyakorlata megvalósíthatónak és előnyösnek bizonyult a prosztatarák miatt kezelt betegek számára. A vizsgálat célja a hipnózis hozzáadott értékének bemutatása a brachyterápiás leválás során a páciens komfortérzetének javításával.

A kutatók fel akarják mérni a hipnózis hozzájárulását a brachyterápiás leválás során, számszerűsítve a páciens által az eljárás során érzett szorongást és fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ≥ 18 és ≤ 80 év

  • Azok a betegek, akiknél a brachyterápiás leválás várhatóan előnyös lesz a KALINOX® alatt az alábbiakban ismertetett alkalmazások valamelyikében:

    • Mély intersticiális alkalmazás: anális csatorna, hüvely, vulva
    • Nőgyógyászati ​​alkalmazás: penészgomba, Utrecht® rendszer vagy Venezia® rendszer
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak és 80 év feletti betegek
  • Súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek nemrégiben szemműtéten estek át oculiare gázinjekcióval.
  • Pszichotikus betegségekben és demenciában szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem értik a francia nyelvet
  • Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek
  • Betegek, akiknél a KALINOX® alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
betegeket, hogy részesüljenek a brachyterápiás leválásból KALINOX és formális hipnózis alatt
Egyéb: formális hipnózis
A betegek brachyterápiás leválást kapnak Kalinox és formális hipnózis alatt
Drog: Kalinox
a betegek brachyterápiás leválása Kalinox alatt lesz
Aktív összehasonlító: aktív komparátor
betegeket, hogy részesüljenek a KALINOX alatti brachyterápiás leválásból
Drog: Kalinox
a betegek brachyterápiás leválása Kalinox alatt lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás értékelése
Időkeret: 1 nap
A beteg szorongását a premedikáció előtt (a hálószobában) és közvetlenül a brachyterápiás leválás után (a vizsgálóteremben) a „State-Trait Anxiety Inventory” skála ("szorongás állapota") segítségével értékelik a brachyterápiás leválás során, kétféle gondozási módszerrel: standard ellátás. szemben a szokásos hipnózissal. Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma (Spielberger és mtsai, 1983). A skála 20 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése: numerikus skála
Időkeret: 1 nap
A fájdalmat numerikus skálával értékeljük a premedikáció előtt (a szobában), közvetlenül a brachyterápiás leválás előtt és után (a vizsgálóteremben). A páciens tájékoztatja a fájdalom szintjét 0-tól 10-ig (11 pontos skála), annak tudatában, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
1 nap
Szorongás értékelése
Időkeret: 1 nap
A szorongást egy numerikus skálán értékeljük közvetlenül a brachyterápiás leválás előtt és után. A beteg tájékoztatja a szorongás szintjét 0-tól 10-ig (11 pontos skála), annak tudatában, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a lehető legrosszabb szorongást jelenti.
1 nap
A beteg megítélése az ellátásról
Időkeret: 1 nap
A páciens ellátásról való megítélését félig irányított telefonos interjúval értékelik, amelyet az egészségügyi személyzet a brachyterápiás leválást követő 3. és 5. nap között készít.
1 nap
A brachyterápiás leválás ideje
Időkeret: 1 nap
A brachyterápiás leválás időpontja a páciens vizsgálószobájának bejáratától a brachyterápiás leválás végéig kerül feljegyzésre.
1 nap
A brachyterápiás leválás megvalósítása
Időkeret: 1 nap
A brachyterápiás leválás megvalósításának könnyedségét és az egészségügyi személyzet kényelmét az ellátás végén egy numerikus skála és egy önfelmérés értékeli.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-004527-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a formális hipnózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel