Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipnózis hozzájárulása a szorongáshoz és a fájdalomhoz brachyterápiás betegeknél (HYCUDES)

2025. szeptember 30. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a hipnózist a szorongás és fájdalom standard ellátásával brachyterápiában részesülő betegeknél

A formális hipnózis egy nem gyógyszeres technika, amelyről ismert, hogy csökkenti a szorongást és a fájdalmat a műtét előtti eljárás során.

A brachyterápiában a hipnózis gyakorlata megvalósíthatónak és előnyösnek bizonyult a prosztatarák miatt kezelt betegek számára. A vizsgálat célja a hipnózis hozzáadott értékének bemutatása a brachyterápiás leválás során a páciens komfortérzetének javításával.

A kutatók fel akarják mérni a hipnózis hozzájárulását a brachyterápiás leválás során, számszerűsítve a páciens által az eljárás során érzett szorongást és fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek ≥ 18 és ≤ 80 év

  • Azok a betegek, akiknél a brachyterápiás leválás várhatóan előnyös lesz a KALINOX® alatt az alábbiakban ismertetett alkalmazások valamelyikében:

    • Mély intersticiális alkalmazás: anális csatorna, hüvely, vulva
    • Nőgyógyászati ​​alkalmazás: penészgomba, Utrecht® rendszer vagy Venezia® rendszer
  • Képes írásos beleegyezés megadására
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak és 80 év feletti betegek
  • Súlyos halláskárosodásban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek nemrégiben szemműtéten estek át oculiare gázinjekcióval.
  • Pszichotikus betegségekben és demenciában szenvedő betegek.
  • Betegek, akik nem értik a francia nyelvet
  • Gyámság alatt álló vagy szabadságától megfosztott betegek
  • Betegek, akiknél a KALINOX® alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
betegeket, hogy részesüljenek a brachyterápiás leválásból KALINOX és formális hipnózis alatt
Egyéb: formális hipnózis
A betegek brachyterápiás leválást kapnak Kalinox és formális hipnózis alatt
Drog: Kalinox
a betegek brachyterápiás leválása Kalinox alatt lesz
Aktív összehasonlító: aktív komparátor
betegeket, hogy részesüljenek a KALINOX alatti brachyterápiás leválásból
Drog: Kalinox
a betegek brachyterápiás leválása Kalinox alatt lesz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás értékelése
Időkeret: 1 nap
A beteg szorongását a premedikáció előtt (a hálószobában) és közvetlenül a brachyterápiás leválás után (a vizsgálóteremben) a „State-Trait Anxiety Inventory” skála ("szorongás állapota") segítségével értékelik a brachyterápiás leválás során, kétféle gondozási módszerrel: standard ellátás. szemben a szokásos hipnózissal. Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma (Spielberger és mtsai, 1983). A skála 20 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom értékelése: numerikus skála
Időkeret: 1 nap
A fájdalmat numerikus skálával értékeljük a premedikáció előtt (a szobában), közvetlenül a brachyterápiás leválás előtt és után (a vizsgálóteremben). A páciens tájékoztatja a fájdalom szintjét 0-tól 10-ig (11 pontos skála), annak tudatában, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
1 nap
Szorongás értékelése
Időkeret: 1 nap
A szorongást egy numerikus skálán értékeljük közvetlenül a brachyterápiás leválás előtt és után. A beteg tájékoztatja a szorongás szintjét 0-tól 10-ig (11 pontos skála), annak tudatában, hogy a 0 azt jelenti, hogy nincs szorongás, a 10 pedig a lehető legrosszabb szorongást jelenti.
1 nap
A beteg megítélése az ellátásról
Időkeret: 1 nap
A páciens ellátásról való megítélését félig irányított telefonos interjúval értékelik, amelyet az egészségügyi személyzet a brachyterápiás leválást követő 3. és 5. nap között készít.
1 nap
A brachyterápiás leválás ideje
Időkeret: 1 nap
A brachyterápiás leválás időpontja a páciens vizsgálószobájának bejáratától a brachyterápiás leválás végéig kerül feljegyzésre.
1 nap
A brachyterápiás leválás megvalósítása
Időkeret: 1 nap
A brachyterápiás leválás megvalósításának könnyedségét és az egészségügyi személyzet kényelmét az ellátás végén egy numerikus skála és egy önfelmérés értékeli.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-004527-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a formális hipnózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel