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근접 치료 환자의 불안과 통증에 대한 최면의 기여 (HYCUDES)

2025년 9월 30일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

근접 치료 환자의 불안과 통증에 대한 최면과 표준 치료를 비교하는 무작위 시험

정식 최면은 수술 전 절차 동안 불안과 통증을 감소시키는 것으로 알려진 비약물 기술입니다.

근접 치료에서 최면의 실행은 전립선암 치료를 받는 환자에게 실현 가능하고 유익한 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목표는 환자의 편안함을 개선하여 근접 치료 분리 중에 최면의 부가 가치를 입증하는 것입니다.

연구자들은 시술 중 환자가 느끼는 불안과 고통을 정량화하여 근접 치료 분리 중 최면의 기여도를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥ 18 및 ≤ 80세

  • 아래에 설명된 적용 유형 중 하나에 대해 KALINOX®에 따라 근접 치료 분견대가 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자:

    • 심부 간질 적용: 항문관, 질, 외음부
    • 부인과 적용: 몰드, Utrecht® 시스템 또는 Venezia® 시스템
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 미성년자 및 80세 이상의 환자
  • 중대한 청력 손실이 있는 환자
  • 최근 안과 수술을 받은 환자는 가스 주입을 한다.
  • 정신병 장애 및 치매로 고통받는 환자.
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
  • 후견인 또는 자유가 박탈된 환자
  • KALINOX® 투여가 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
KALINOX 하의 근접 치료 분리 및 공식 최면으로부터 혜택을 받는 환자
다른: 공식적인 최면
환자는 Kalinox 및 공식 최면 하에서 근접 치료 분리를 갖습니다.
의약품: 칼리녹스
환자는 Kalinox에서 근접 치료 분리를 받게 됩니다.
활성 비교기: 활성 비교기
KALINOX 하에서 근접 치료 분리의 혜택을 받는 환자
의약품: 칼리녹스
환자는 Kalinox에서 근접 치료 분리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 평가
기간: 1 일
환자의 불안은 두 가지 치료 관리를 사용하여 근접 치료 분리 동안 (침실에서) 예비 투약 전(침실에서) 및 근접 치료 분리 직후(검사실에서) 상태 특성 불안 인벤토리 척도("불안 상태")를 사용하여 평가됩니다. 공식적인 최면을 통한 표준 치료와 비교. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다(Spielberger et al, 1983). 척도에는 20개 항목이 포함됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가: 숫자 척도
기간: 1 일
통증은 사전 투약 전(방에서), 근접 치료 분리 직전과 직후(진찰실에서) 수치 척도로 평가됩니다. 환자는 0이 통증이 없는 것과 같고 10이 가능한 최악의 통증과 같다는 이해와 함께 0에서 10까지(11점 척도) 통증 수준을 알려줍니다.
1 일
불안 평가
기간: 1 일
불안은 근접 치료 분리 직전과 직후에 숫자 척도로 평가됩니다. 환자는 0은 불안이 없는 것과 같고 10은 가능한 최악의 불안과 같다는 이해와 함께 0에서 10(11점 척도)까지 자신의 불안 수준을 알려줍니다.
1 일
간호에 대한 환자의 인식
기간: 1 일
치료에 대한 환자의 인식은 근접 치료 분리 후 3일에서 5일 사이에 의료진이 수행하는 반지시적 전화 인터뷰로 평가됩니다.
1 일
근접 치료 분리 시간
기간: 1 일
근접 치료 분리 시간은 환자의 진찰실 입구부터 근접 치료 분리가 끝날 때까지 기록됩니다.
1 일
근접 치료 분리의 실현
기간: 1 일
근접 치료 분리의 구현 용이성과 의료진의 편안함은 치료 종료 시 수치 척도와 자가 조사를 통해 평가됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

수사관

  • 수석 연구원: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-004527-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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