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Contribución de la hipnosis a la ansiedad y el dolor en pacientes con braquiterapia (HYCUDES)

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Ensayo aleatorizado que compara la hipnosis versus el tratamiento estándar de la ansiedad y el dolor en pacientes con braquiterapia

La hipnosis formal es una técnica no farmacológica conocida por disminuir la ansiedad y el dolor durante el procedimiento preoperatorio.

En braquiterapia, la práctica de la hipnosis ha demostrado ser factible y beneficiosa para los pacientes tratados por cáncer de próstata. El objetivo del estudio es demostrar el valor añadido de la hipnosis durante un desprendimiento de braquiterapia mejorando el confort del paciente.

Los investigadores quieren evaluar la contribución de la hipnosis durante el desprendimiento de braquiterapia cuantificando la ansiedad y el dolor que siente el paciente durante el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancérologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 y ≤ 80 años

  • Pacientes que se espera que se beneficien de un desprendimiento de braquiterapia bajo KALINOX® para uno de los tipos de aplicaciones que se describen a continuación:

    • Aplicación intersticial profunda: canal anal, vagina, vulva
    • Aplicación ginecológica: molde, sistema Utrecht® o sistema Venezia®
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Menores y pacientes mayores de 80 años
  • Pacientes con pérdida auditiva importante
  • Pacientes que hayan tenido cirugía ocular reciente con inyección de gas oculiare.
  • Pacientes que padecen trastornos psicóticos y demencias.
  • Pacientes que no entienden el idioma francés.
  • Pacientes bajo tutela o privados de libertad
  • Pacientes con contraindicación para la administración de KALINOX®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: experimental
los pacientes se beneficiarán del desprendimiento de braquiterapia bajo KALINOX e hipnosis formal
Otro: hipnosis formal
los pacientes tendrán desprendimiento de braquiterapia bajo Kalinox e hipnosis formal
Droga: Kalinox
los pacientes tendrán desprendimiento de braquiterapia bajo Kalinox
Comparador activo: comparador activo
pacientes se beneficiarán del desprendimiento de braquiterapia bajo KALINOX
Droga: Kalinox
los pacientes tendrán desprendimiento de braquiterapia bajo Kalinox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
La ansiedad del paciente se evaluará utilizando la escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo ("estado de ansiedad") antes de la premedicación (en el dormitorio) e inmediatamente después del desprendimiento de braquiterapia (en la sala de examen) durante el desprendimiento de braquiterapia utilizando dos manejos de atención: atención estándar versus atención estándar con hipnosis formal. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad (Spielberger et al, 1983). La escala incluye 20 ítems. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor: escala numérica
Periodo de tiempo: 1 día
El dolor se evaluará mediante una escala numérica antes de la premedicación (en la sala), justo antes y justo después del desprendimiento de braquiterapia (en la sala de exploración). El paciente informa su nivel de dolor de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible
1 día
Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 día
La ansiedad se evaluará mediante una escala numérica justo antes y justo después del desprendimiento de braquiterapia. El paciente informa su nivel de ansiedad de 0 a 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ninguna ansiedad y 10 es igual a la peor ansiedad posible
1 día
Percepción del paciente sobre la atención.
Periodo de tiempo: 1 día
La percepción del cuidado por parte del paciente se evaluará mediante una entrevista telefónica semidirecta realizada por el personal médico entre el día 3 y el día 5 después del desprendimiento de braquiterapia.
1 día
Tiempo de desprendimiento de braquiterapia
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo de desprendimiento de braquiterapia se anotará desde la entrada a la sala de examen del paciente hasta el final del desprendimiento de braquiterapia.
1 día
Realización del desprendimiento de braquiterapia
Periodo de tiempo: 1 día
La facilidad de realización del desprendimiento de braquiterapia y la comodidad del personal médico serán evaluadas por una escala numérica al final de la atención y por una auto encuesta
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie RENARD, Md, Institut de cancérologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-004527-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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