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Contributo dell'ipnosi all'ansia e al dolore nei pazienti con brachiterapia (HYCUDES)

16 dicembre 2022 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Studio randomizzato che confronta l'ipnosi rispetto alla cura standard dell'ansia e del dolore nei pazienti con brachiterapia

L'ipnosi formale è una tecnica non farmacologica nota per ridurre l'ansia e il dolore durante la procedura preoperatoria.

Nella brachiterapia, la pratica dell'ipnosi si è dimostrata fattibile e vantaggiosa per i pazienti trattati per cancro alla prostata. L'obiettivo dello studio è dimostrare il valore aggiunto dell'ipnosi durante un distacco di brachiterapia migliorando il comfort del paziente.

Gli investigatori vogliono valutare il contributo dell'ipnosi durante il distacco della brachiterapia quantificando l'ansia e il dolore provati dal paziente durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 e ≤ 80 anni

  • Pazienti che dovrebbero beneficiare di un distacco di brachiterapia Sotto KALINOX® per uno dei tipi di applicazioni descritte di seguito:

    • Applicazione interstiziale profonda: canale anale, vagina, vulva
    • Applicazione ginecologica: muffa, sistema Utrecht® o sistema Venezia®
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti iscritti al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Minori e pazienti con più di 80 anni
  • Pazienti con grave perdita dell'udito
  • Pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico oculare con iniezione di gas oculiare.
  • Pazienti affetti da disturbi psicotici e demenze.
  • Pazienti che non capiscono la lingua francese
  • Pazienti sotto tutela o privati ​​della libertà
  • Pazienti con una controindicazione alla somministrazione di KALINOX®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
pazienti a beneficiare del distacco della brachiterapia sotto KALINOX e dell'ipnosi formale
Altro: ipnosi formale
i pazienti avranno il distacco della brachiterapia sotto Kalinox e l'ipnosi formale
Droga: Calinox
i pazienti avranno il distacco della brachiterapia sotto Kalinox
Comparatore attivo: comparatore attivo
pazienti a beneficiare del distacco dalla brachiterapia sotto KALINOX
Droga: Calinox
i pazienti avranno il distacco della brachiterapia sotto Kalinox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ansia del paziente sarà valutata utilizzando la scala State-Trait Anxiety Inventory ("stato di ansia") prima della premedicazione (in camera da letto) e immediatamente dopo il distacco dalla brachiterapia (nella sala d'esame) durante il distacco dalla brachiterapia utilizzando due gestioni assistenziali: cura standard rispetto alle cure standard con l'ipnosi formale. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato (Spielberger et al, 1983). La scala include 20 articoli. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: scala numerica
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore sarà valutato con una scala numerica prima della premedicazione (in sala), subito prima e subito dopo il distacco brachiterapico (in sala visita). Il paziente informa il proprio livello di dolore da 0 a 10 (scala di 11 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al peggior dolore possibile
1 giorno
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 giorno
L'ansia sarà valutata da una scala numerica appena prima e subito dopo il distacco dalla brachiterapia. Il paziente informa il proprio livello di ansia da 0 a 10 (scala di 11 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessuna ansia e 10 è uguale alla peggiore ansia possibile
1 giorno
La percezione della cura da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
La percezione della cura da parte del paziente sarà valutata mediante un colloquio telefonico semidirettivo condotto dal personale medico tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo il distacco di brachiterapia
1 giorno
Tempo di distacco della brachiterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo di distacco della brachiterapia sarà annotato dall'ingresso nella sala visita del paziente fino alla fine del distacco della brachiterapia
1 giorno
Realizzazione del distacco brachiterapico
Lasso di tempo: 1 giorno
La facilità di realizzazione del distacco di brachiterapia e il comfort del personale medico saranno valutati da una scala numerica al termine della cura e da un'autovalutazione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004527-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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