Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład hipnozy w lęk i ból u pacjentów brachyterapii (HYCUDES)

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomizowane badanie porównujące hipnozę ze standardowym leczeniem lęku i bólu u pacjentów z brachyterapią

Formalna hipnoza jest nielekową techniką, o której wiadomo, że zmniejsza niepokój i ból podczas zabiegu przedoperacyjnego.

W brachyterapii wykazano, że praktyka hipnozy jest wykonalna i korzystna dla pacjentów leczonych z powodu raka prostaty. Celem pracy jest wykazanie wartości dodanej hipnozy podczas oderwania od brachyterapii poprzez poprawę komfortu pacjenta.

Badacze chcą ocenić wpływ hipnozy podczas oderwania brachyterapii poprzez ilościowe określenie lęku i bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat

  • Pacjenci, u których spodziewana jest korzyść z oderwania brachyterapii Pod KALINOX® dla jednego z rodzajów zastosowań opisanych poniżej:

    • Głębokie podanie śródmiąższowe: kanał odbytu, pochwa, srom
    • Zastosowanie ginekologiczne: pleśń, system Utrecht® lub system Venezia®
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie i pacjenci powyżej 80 roku życia
  • Pacjenci z dużym ubytkiem słuchu
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację oka z wstrzyknięciem gazu do oka.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychotyczne i demencje.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka francuskiego
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą lub pozbawieni wolności
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do podania KALINOX®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: eksperymentalny
odniesienie korzyści z oderwania brachyterapii pod wpływem KALINOX i formalnej hipnozy
Inny: formalna hipnoza
Pacjenci będą mieli oddział brachyterapii pod Kalinoxem i formalną hipnozę
Lek: Kalinox
pacjenci będą mieli oddział brachyterapii pod Kalinoxem
Aktywny komparator: aktywny komparator
pacjentów odnoszących korzyści z oderwania brachyterapii w ramach KALINOX
Lek: Kalinox
pacjenci będą mieli oddział brachyterapii pod Kalinoxem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
Lęk pacjenta będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku („stan lęku”) przed premedykacją (w sypialni) oraz bezpośrednio po oddziale brachyterapii (w sali badań) podczas oddzialu brachyterapii z wykorzystaniem dwóch sposobów postępowania: opieka standardowa kontra standardowa opieka z formalną hipnozą. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu (Spielberger i in., 1983). Skala zawiera 20 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu: skala numeryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból będzie oceniany za pomocą skali numerycznej przed premedykacją (w sali), tuż przed i tuż po oddziale brachyterapii (w sali badań). Pacjent informuje o swoim poziomie bólu od 0 do 10 (skala 11-punktowa) przy założeniu, że 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych
1 dzień
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 dzień
Lęk zostanie oceniony za pomocą skali numerycznej tuż przed i tuż po oderwaniu brachyterapii. Pacjent informuje o swoim poziomie lęku od 0 do 10 (skala 11-punktowa) przy założeniu, że 0 oznacza brak lęku, a 10 najgorszy możliwy lęk
1 dzień
Postrzeganie opieki przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Postrzeganie opieki przez pacjenta zostanie ocenione na podstawie półdyrektywnego wywiadu telefonicznego przeprowadzonego przez personel medyczny między 3 a 5 dniem po odstawieniu brachyterapii
1 dzień
Czas odłączenia brachyterapii
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas oddziału brachyterapii będzie odnotowywany od wejścia do gabinetu pacjenta do zakończenia oddziału brachyterapii
1 dzień
Realizacja oddziału brachyterapii
Ramy czasowe: 1 dzień
Łatwość realizacji oddziału brachyterapii i komfort personelu medycznego oceni skala numeryczna na zakończenie opieki oraz ankieta samodzielna
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-004527-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na formalna hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj