Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av hypnose til angst og smerte hos brakyterapipasienter (HYCUDES)

30. september 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomisert studie som sammenligner hypnose versus standard behandling av angst og smerte hos pasienter med brakyterapi

Formell hypnose er en ikke-medikamentell teknikk kjent for å redusere angst og smerte under den preoperative prosedyren.

I brachyterapi har det vist seg å være mulig og fordelaktig å bruke hypnose for pasienter som behandles for prostatakreft. Målet med studien er å demonstrere merverdien av hypnose under en brachyterapi-løsning ved å forbedre komforten til pasienten.

Etterforskerne ønsker å evaluere bidraget av hypnose under brachyterapi-løsgjøring ved å kvantifisere angsten og smerten som pasienten føler under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 og ≤ 80 år

  • Pasienter som forventes å ha nytte av en brachyterapiløsning under KALINOX® for en av brukstypene beskrevet nedenfor:

    • Dyp interstitiell applikasjon: analkanal, vagina, vulva
    • Gynekologisk bruk: mugg, Utrecht®-system eller Venezia®-system
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige og pasienter over 80 år
  • Pasienter med stort hørselstap
  • Pasienter som nylig har hatt okulær kirurgi med okuliare gassinjeksjon.
  • Pasienter som lider av psykotiske lidelser og demens.
  • Pasienter som ikke forstår det franske språket
  • Pasienter under vergemål eller frihetsberøvet
  • Pasienter med kontraindikasjon til administrering av KALINOX®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
pasienter å dra nytte av brachyterapi løsrivelse under KALINOX og formell hypnose
Annen: formell hypnose
Pasienter vil ha brachyterapiløsning under Kalinox og formell hypnose
Legemiddel: Kalinox
pasienter vil ha brachyterapiløsning under Kalinox
Aktiv komparator: aktiv komparator
pasienter som kan dra nytte av brachyterapiløsning under KALINOX
Legemiddel: Kalinox
pasienter vil ha brachyterapiløsning under Kalinox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst evaluering
Tidsramme: 1 dag
Pasientens angst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory-skalaen ("angsttilstand") før premedisinering (på soverommet) og umiddelbart etter brakyterapiavløsningen (i undersøkelsesrommet) under brakyterapiavløsning ved bruk av to behandlingsbehandlinger: standardbehandling versus standardbehandling med formell hypnose. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et vanlig brukt mål på trekk og tilstandsangst (Spielberger et al, 1983). Skalaen inkluderer 20 elementer. Høyere score indikerer større angst
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering: numerisk skala
Tidsramme: 1 dag
Smerte vil bli evaluert etter en numerisk skala før premedisinering (på rommet), like før og like etter brachyterapiavløsningen (i undersøkelsesrommet). Pasienten informerer om smertenivået fra 0 til 10 (11 poengs skala) med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verst mulig smerte
1 dag
Angst evaluering
Tidsramme: 1 dag
Angst vil bli evaluert ved hjelp av en numerisk skala like før og like etter brachyterapiavløsningen. Pasienten informerer om sitt angstnivå fra 0 til 10 (11-punkts skala) med den forståelse at 0 er lik ingen angst og 10 er lik verst mulig angst
1 dag
Pasientens oppfatning av omsorgen
Tidsramme: 1 dag
Pasientens oppfatning av omsorgen vil bli evaluert ved et semi-direktiv telefonintervju utført av det medisinske personalet mellom dag 3 og dag 5 etter brakyterapiavløsningen
1 dag
Tidspunkt for løsrivelse av brakyterapi
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for brakyterapifrakobling vil bli notert fra inngangen til pasientens undersøkelsesrom til slutten av brakyterapiavløsningen
1 dag
Realisering av brakyterapiløsningen
Tidsramme: 1 dag
Enkelheten av å realisere brachyterapiavløsningen og komforten til det medisinske personalet vil bli evaluert ved en numerisk skala ved slutten av behandlingen og ved en egenundersøkelse
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-004527-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på formell hypnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere