Hypnoosin vaikutus ahdistukseen ja kipuun brakyterapiapotilailla (HYCUDES)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Satunnaistettu koe, jossa verrataan hypnoosia ja tavanomaista ahdistuneisuuden ja kivun hoitoa brakyterapiaa saavilla potilailla
Muodollinen hypnoosi on ei-lääketekniikka, jonka tiedetään vähentävän ahdistusta ja kipua preoperatiivisen toimenpiteen aikana.
Brakyterapiassa hypnoosin harjoittaminen on osoitettu käyttökelpoiseksi ja hyödylliseksi eturauhassyöpään hoidetuille potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hypnoosin lisäarvo brakyterapian irtautumisen aikana parantamalla potilaan mukavuutta.
Tutkijat haluavat arvioida hypnoosin vaikutusta brakyterapian irtautumisen aikana mittaamalla potilaan ahdistusta ja kipua toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta
Potilaat, joiden odotetaan hyötyvän brakyterapiasta irrottautumisesta KALINOX®:n mukaisesti johonkin alla kuvatuista sovelluksista:
- Syvä interstitiaalinen käyttö: peräaukko, emätin, häpy
- Gynekologinen käyttö: home, Utrecht®-järjestelmä tai Venezia®-järjestelmä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vakava kuulovaurio
- Potilaat, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus, jossa oli okuliarinen kaasuinjektio.
- Psykoottisista häiriöistä ja dementioista kärsivät potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa tai vapautensa menettäneet
- Potilaat, joilla on vasta-aihe KALINOX®in antamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen
potilaat hyötyvät brakyterapiasta irrottautumisesta KALINOXin ja muodollisen hypnoosin alla
|
potilaat saavat brakyterapian irtautumisen Kalinoxin ja muodollisen hypnoosin alla
potilailla on brakyterapia irrotus Kalinoxin alla
|
|
Active Comparator: aktiivinen vertailija
potilaat hyötyvät brakyterapian irrottamisesta KALINOXin aikana
|
potilailla on brakyterapia irrotus Kalinoxin alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan ahdistuneisuus arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory -asteikolla ("ahdistuneisuustila") ennen esilääkitystä (makuuhuoneessa) ja välittömästi brakyterapian irrottamisen jälkeen (tutkimushuoneessa) brakyterapian irrottamisen aikana käyttäen kahta hoitomuotoa: standardihoito verrattuna tavalliseen hoitoon muodollisella hypnoosilla.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuksen mitta (Spielberger et al, 1983).
Vaaka sisältää 20 kohtaa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi: numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kipu arvioidaan numeerisella asteikolla ennen esilääkitystä (huoneessa), juuri ennen brakyterapiaa ja juuri sen jälkeen (tutkimushuoneessa).
Potilas ilmoittaa kiputasonsa 0-10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu
|
1 päivä
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan numeerisella asteikolla juuri ennen brakyterapiaa ja juuri sen jälkeen.
Potilas ilmoittaa ahdistustasolleen 0-10 (11 pisteen asteikko) ymmärtäen, että 0 on yhtä kuin ei ahdistusta ja 10 on pahin mahdollinen ahdistus
|
1 päivä
|
|
Potilaan käsitys hoidosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaan käsitys hoidosta arvioidaan puoliohjautuvalla puhelinhaastattelulla, jonka lääkintähenkilöstö suorittaa 3. ja 5. päivän välisenä aikana brakyterapian irrottamisen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Brakyterapian irtautumisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Brakyterapian irtautumisen aika merkitään potilaan tutkimushuoneen sisäänkäynnistä brakyterapian irtautumisen loppuun asti
|
1 päivä
|
|
Brakyterapian irtautumisen toteutuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Brakyterapian irtautumisen toteuttamisen helppous ja hoitohenkilökunnan mukavuus arvioidaan numeerisella asteikolla hoidon lopussa ja itsetutkimuksella
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancérologie de Lorraine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-004527-37
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .