Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av hypnos till ångest och smärta hos brachyterapipatienter (HYCUDES)

30 september 2025 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Randomiserad studie som jämför hypnos kontra standardvård av ångest och smärta hos patienter med brachyterapi

Formell hypnos är en icke-drogteknik som är känd för att minska ångest och smärta under det preoperativa ingreppet.

Inom brachyterapi har utövandet av hypnos visat sig vara genomförbart och fördelaktigt för patienter som behandlas för prostatacancer. Målet med studien är att visa mervärdet av hypnos under en brachyterapiavlösning genom att förbättra patientens komfort.

Utredarna vill utvärdera bidraget av hypnos under brachyterapilossning genom att kvantifiera den ångest och smärta som patienten känner under proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 och ≤ 80 år

  • Patienter som förväntas dra nytta av en brachyterapifrigörelse under KALINOX® för en av de typer av applikationer som beskrivs nedan:

    • Djup interstitiell applicering: analkanal, vagina, vulva
    • Gynekologisk applikation: mögel, Utrecht®-system eller Venezia®-system
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter anslutna till socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga och patienter över 80 år
  • Patienter med stor hörselnedsättning
  • Patienter som nyligen genomgått en ögonoperation med oculiare-gasinjektion.
  • Patienter som lider av psykotiska störningar och demenssjukdomar.
  • Patienter som inte förstår franska språket
  • Patienter under förmynderskap eller frihetsberövade
  • Patienter med kontraindikation för administrering av KALINOX®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
patienter att dra nytta av brachyterapiavskiljning under KALINOX och formell hypnos
Övrig: formell hypnos
patienter kommer att ha brachyterapiavskiljning under Kalinox och formell hypnos
Läkemedel: Kalinox
patienter kommer att ha brachyterapiavlossning under Kalinox
Aktiv komparator: aktiv komparator
patienter att dra nytta av brachyterapiavskiljning under KALINOX
Läkemedel: Kalinox
patienter kommer att ha brachyterapiavlossning under Kalinox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångestutvärdering
Tidsram: 1 dag
Patientens ångest kommer att bedömas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory-skalan ("ångesttillstånd") före premedicinering (i sovrummet) och omedelbart efter brachyterapiavlossningen (i undersökningsrummet) under brachyterapiavlossningen med två vårdhantering: standardvård kontra standardvård med formell hypnos. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest (Spielberger et al, 1983). Skalan innehåller 20 artiklar. Högre poäng tyder på större ångest
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtutvärdering: numerisk skala
Tidsram: 1 dag
Smärta kommer att utvärderas med en numerisk skala före premedicinering (i rummet), strax före och strax efter brachyterapiavlossningen (i undersökningsrummet). Patienten informerar om sin smärtnivå från 0 till 10 (11 poängs skala) med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta
1 dag
Ångestutvärdering
Tidsram: 1 dag
Ångest kommer att utvärderas med en numerisk skala strax före och strax efter brachyterapiavlossningen. Patienten informerar om sin ångestnivå från 0 till 10 (11 poängs skala) med förståelse att 0 är lika med ingen ångest och 10 är lika med värsta möjliga ångest
1 dag
Patientens uppfattning om vården
Tidsram: 1 dag
Patientens uppfattning om vården kommer att utvärderas genom en halvdirektiv telefonintervju som genomförs av medicinsk personal mellan dag 3 och dag 5 efter brachyterapiavlossningen
1 dag
Tid för brachyterapilossning
Tidsram: 1 dag
Tidpunkten för brachyterapiavlossningen kommer att noteras från ingången till patientens undersökningsrum till slutet av brachyterapiavlossningen
1 dag
Realisering av brachyterapiavlossningen
Tidsram: 1 dag
Lättheten att förverkliga brachyterapiavskiljningen och den medicinska personalens komfort kommer att utvärderas med en numerisk skala i slutet av vården och genom en självundersökning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie RENARD, Md, Institut de Cancerologie de Lorraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-004527-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på formell hypnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera