苯二氮卓类药物可减轻急诊科护理期间和之后的痛苦和疼痛
2020年2月26日 更新者：Maria Pacella
单剂量苯二氮卓类药物减少急诊科护理期间和之后的痛苦、疼痛严重程度和对阿片类药物的需求
在此提案中，研究人员将确定单剂量口服劳拉西泮是否可以减少急诊室和出院后急性恢复期的痛苦、疼痛严重程度以及对阿片类镇痛药的需求。
研究人员将劳拉西泮组与安慰剂组进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将招募 120 名身体状况稳定的成年患者，他们因身体受伤（< 24 小时前）和主诉疼痛而到两个急诊室就诊。
研究人员将使用封闭随机化时间表将受试者随机分配至：1) 单剂量口服劳拉西泮 (1mg)，或 2) 口服安慰剂。 急诊科提供者和患者将对治疗分配视而不见。
所有参与者将在基线以及研究药物给药后 1 小时和 2 小时完成负面影响和疼痛评分的测量。 研究人员将记录在急诊科使用的任何止痛药，直至出院。 患者还将在基线时和研究药物给药后在急诊室接受定量感官测试。 在出院后 14 天，研究人员将测量疼痛、情绪和所用镇痛药物的总结报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Mercy Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的成年人
- 在 0-10 的数值评分量表 [NRS] 中遭受身体伤害且疼痛评分 ≥ 5，锚点为 0 =“无痛”和 10 =“可想象的最严重疼痛”
- 预计在急诊室的私人治疗室至少待 2 小时
- 拥有一部具有短信功能的手机
- 急诊科入院评估确认对象没有自杀倾向。
排除标准：
- 不会说英语
- 根据治疗 MD（例如 苯二氮卓类药物禁忌或可能不安全的医疗状况）
- 不警觉和定向
- 治疗团队初步评估的活跃性精神病、自残、自杀/杀人意图
- 因心理健康或物质使用障碍寻求治疗
- 慢性阿片类药物使用史
- 在过去 24 小时内使用过处方阿片类药物或苯二氮卓类药物
- 过去 12 小时内饮酒或有酗酒病史。
- ED 中开放标签苯二氮卓类给药的临床适应症。
- 终生使用消遣性麻醉品
- 对阿片类药物或苯二氮卓类药物敏感或过敏或不耐受
- 当前的神经系统疾病（例如，多发性硬化症、中风、脑肿瘤、癫痫症等）
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：口服劳拉西泮 (1mg)
劳拉西泮 (Ativan) 适用于治疗焦虑症或短期缓解与抑郁症状相关的焦虑或焦虑症状。
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本研究的目的是确定单次低剂量劳拉西泮/Ativan (1mg) 是否可以在急诊科和急诊科治疗后 2 周内缓解疼痛并减少消极情绪。
其他名称：
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安慰剂比较：药物：口服安慰剂
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在这项研究中，患者将接受口服安慰剂，这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的无活性溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊科疼痛严重程度：数字评定量表
大体时间：该项目在研究药物给药后 60 分钟时锚定为“现在”的疼痛强度
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疼痛数字评定量表（从 0 分，无痛到 10 分，可想象的最痛）
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该项目在研究药物给药后 60 分钟时锚定为“现在”的疼痛强度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊科的负面影响
大体时间：负面影响量表的 10 个项目与研究药物给药后 60 分钟“现在”的情绪挂钩。
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正面和负面影响量表 (PANAS)——我们将使用负面影响量表的 10 个项目；这些项目中的每一个都在李克特量表上评分，范围从 1（非常轻微/根本没有）到 5（非常）。
将 10 个项目中的每一个的响应相加以创建负面影响分数；分数可能在 10-50 之间，较低的分数代表较低的负面影响分数。
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负面影响量表的 10 个项目与研究药物给药后 60 分钟“现在”的情绪挂钩。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria L Pacella, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月25日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRO18090064
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚无计划，因为尚未确定研究团队是否需要与协议中未列出的调查人员/研究人员共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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