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Benzodiazepine zur Linderung von Stress und Schmerzen während und nach der Versorgung in der Notaufnahme

26. Februar 2020 aktualisiert von: Maria Pacella

Einzeldosis-Verabreichung von Benzodiazepinen zur Reduzierung von Stress, Schmerzstärke und Opiatbedarf sowohl während als auch nach der Versorgung in der Notaufnahme

In diesem Vorschlag werden die Ermittler feststellen, ob eine Einzeldosis von oralem Lorazepam die Belastung, die Schmerzstärke und den Bedarf an Opiatanalgetika sowohl in der Notaufnahme als auch in der akuten Erholungsphase nach der Entlassung verringert. Die Forscher werden den Lorazepam-Arm mit einem Placebo-Arm vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 120 medizinisch stabile erwachsene Patienten einschreiben, die sich mit einer körperlichen Verletzung (< 24 Stunden) und einer Hauptbeschwerde über Schmerzen in zwei Notaufnahmen vorstellen.

Die Prüfärzte weisen den Probanden unter Verwendung eines blockierten Randomisierungsplans nach dem Zufallsprinzip entweder zu: 1) einer Einzeldosis von oralem Lorazepam (1 mg) oder 2) einem oralen Placebo. Anbieter von Notaufnahmen und Patienten werden blind gegenüber der Behandlungszuweisung sein.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1 und 2 Stunden nach der Medikamentenverabreichung Messungen der negativen Affekt- und Schmerzwerte durchführen. Die in der Notaufnahme verabreichten Analgetika werden von den Ermittlern bis zur Entlassung protokolliert. Die Patienten werden in der Notaufnahme zu Studienbeginn und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auch quantitativen sensorischen Tests unterzogen. 14 Tage nach der Entlassung messen die Ermittler zusammenfassende Berichte über Schmerzen, Stimmung und verwendete Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Eine körperliche Verletzung mit einem Schmerzwert ≥ 5 auf der numerischen Bewertungsskala [NRS] von 0-10 mit Ankern von 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ erlitten
  • Voraussichtlich mindestens 2 Stunden in der Notaufnahme in einem privaten Behandlungsraum
  • Besitz eines Mobiltelefons mit SMS-Funktion
  • Aufnahmebeurteilung der Notaufnahme bestätigte, dass das Subjekt nicht suizidgefährdet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Medizinisch nicht geeignet für Lorazepam pro Behandlung von MD (z. Erkrankungen, bei denen Benzodiazepine kontraindiziert oder unsicher sein können)
  • Nicht aufmerksam und orientiert
  • Aktive Psychose, Selbstverletzung, Selbstmord-/Tötungsabsichten bei Erstbeurteilung durch das behandelnde Team
  • Behandlung aufgrund einer psychischen oder substanzbedingten Störung suchen
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums
  • Verschriebene Einnahme von Opioiden oder Benzodiazepinen innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Alkoholkonsum innerhalb der letzten 12 Stunden oder Alkoholismus in der Krankengeschichte.
  • Klinische Indikation für die Open-Label-Verabreichung von Benzodiazepinen in der Notaufnahme.
  • Jegliche Verwendung von Freizeitdrogen während des gesamten Lebens
  • Empfindlichkeit oder Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Opioiden oder Benzodiazepinen
  • Aktuelle neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor, Anfallsleiden usw.)
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Orales Lorazepam (1 mg)
Lorazepam (Ativan) ist angezeigt zur Behandlung von Angststörungen oder zur kurzzeitigen Linderung von Angstsymptomen oder Angstzuständen, die mit depressiven Symptomen einhergehen.
Arzneimittel: Lorazepam
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine einzelne niedrige Dosis von Lorazepam/Ativan (1 mg) Schmerzen lindern und negative Stimmung in der Notaufnahme und für 2 Wochen nach der Behandlung in der Notaufnahme reduzieren kann.
Andere Namen:
  • Ativan
Placebo-Komparator: Medikament: Orales Placebo
Arzneimittel: Placebos
In dieser Studie erhalten die Patienten ein orales Placebo, eine inaktive Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke in der Notaufnahme: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Das Item ist an der Schmerzintensität „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert
Numerische Schmerzbewertungsskala (auf einer Skala von 0, kein Schmerz bis 10, schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Das Item ist an der Schmerzintensität „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt in der Notaufnahme
Zeitfenster: Die 10 Items der Skala für negative Affekte sind an der Stimmung „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) – Wir werden die 10 Punkte der Negative Affect Scale verwenden; Jedes dieser Elemente wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 (sehr wenig/überhaupt nicht) bis 5 (extrem) reicht. Die Antworten für jedes der 10 Items werden summiert, um den Negative Affect Score zu erstellen; Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte niedrigere Werte für negative Affekte darstellen.
Die 10 Items der Skala für negative Affekte sind an der Stimmung „jetzt“ 60 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments in der Studie verankert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria Pacella

Mitarbeiter

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18090064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Hier ist noch kein Plan vorhanden, da noch nicht entschieden ist, ob das Forschungsteam die Daten mit Ermittlern/Forschern teilen muss, die nicht im Protokoll aufgeführt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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