Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzodiazepiny pro snížení úzkosti a bolesti během a po pohotovostní péči

26. února 2020 aktualizováno: Maria Pacella

Podání jednorázové dávky benzodiazepinů ke snížení úzkosti, závažnosti bolesti a potřeby opiátů během péče na pohotovosti i po ní

V tomto návrhu výzkumníci určí, zda jedna dávka perorálního lorazepamu snižuje úzkost, závažnost bolesti a potřebu opiátových analgetik jak při ED, tak v období akutního zotavení po propuštění. Vyšetřovatelé porovnají rameno s lorazepamem s ramenem s placebem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 120 lékařsky stabilních dospělých pacientů, kteří se dostaví na dvě pohotovostní oddělení s fyzickým zraněním (< 24 hodin) a hlavní stížností na bolest.

Vyšetřovatelé náhodně přiřadí subjekty pomocí blokovaného randomizačního schématu buď: 1) jedné dávce perorálního lorazepamu (1 mg), nebo 2) perorálnímu placebu. Poskytovatelé pohotovostních oddělení a pacienti budou slepí k přidělování léčby.

Všichni účastníci dokončí měření negativního vlivu a skóre bolesti na začátku a 1 a 2 hodiny po podání léku ve studii. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat všechna analgetika podaná na pohotovostním oddělení až do propuštění. Pacienti také podstoupí kvantitativní senzorické testování na pohotovostním oddělení na začátku studie a po podání studovaného léku. 14 dní po propuštění vyšetřovatelé změří souhrnné zprávy o bolesti, náladě a použité analgetické medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Utrpěl fyzické zranění se skóre bolesti ≥ 5 na číselné stupnici [NRS] od 0 do 10 s kotvami 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
  • Očekává se, že budete na pohotovosti alespoň 2 hodiny v soukromé léčebně
  • Vlastnictví mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Přijetí na pohotovostní oddělení potvrdilo, že subjekt není sebevražedný.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Z lékařského hlediska není vhodný pro lorazepam pro léčbu MD (např. zdravotní stav, kdy jsou benzodiazepiny kontraindikovány nebo mohou být nebezpečné)
  • Není ostražitý a orientovaný
  • Aktivní psychóza, sebepoškozování, sebevražedné/vražedné úmysly při prvotním vyhodnocení ošetřujícím týmem
  • Vyhledání léčby z důvodu duševního zdraví nebo poruchy užívání návykových látek
  • Historie chronického užívání opioidů
  • Předepsané užívání opioidů nebo benzodiazepinů během posledních 24 hodin
  • Požití alkoholu během posledních 12 hodin nebo anamnéza alkoholismu.
  • Klinická indikace pro otevřené podávání benzodiazepinů u ED.
  • Jakékoli užívání rekreačních narkotik po celý život
  • Citlivost nebo alergie nebo intolerance na opioidy nebo benzodiazepiny
  • Současné neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza, mrtvice, mozkový nádor, záchvatové onemocnění atd.)
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék: perorální lorazepam (1 mg)
Lorazepam (Ativan) je indikován k léčbě úzkostných poruch nebo ke krátkodobé úlevě od příznaků úzkosti nebo úzkosti spojených s depresivními příznaky.
Lék: Lorazepam
Účelem této studie je zjistit, zda jediná nízká dávka Lorazepamu/Ativanu (1 mg) může zmírnit bolest a snížit negativní náladu na pohotovosti a po dobu 2 týdnů po léčbě na pohotovosti.
Ostatní jména:
  • Ativan
Komparátor placeba: Lék: Perorální placebo
Lék: Placebo
V této studii budou pacienti dostávat perorální placebo, neaktivní roztok, který vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti na pohotovostním oddělení: číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Položka je ukotvena na intenzitu bolesti „právě teď“ 60 minut po podání léku po studii
Číselná hodnotící stupnice bolesti (na stupnici od 0, žádná bolest do 10, nejhorší představitelná bolest)
Položka je ukotvena na intenzitu bolesti „právě teď“ 60 minut po podání léku po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní vliv na pohotovostním oddělení
Časové okno: 10 položek škály negativního vlivu je ukotveno k náladě „právě teď“ 60 minut po podání léku po studii.
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – použijeme 10 položek stupnice negativních afektů; každá z těchto položek je hodnocena na Likertově škále v rozsahu od 1 (velmi málo/vůbec) do 5 (extrémně). Odpovědi pro každou z 10 položek se sečtou a vytvoří se skóre negativního vlivu; skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší skóre negativního vlivu.
10 položek škály negativního vlivu je ukotveno k náladě „právě teď“ 60 minut po podání léku po studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Pacella

Spolupracovníci

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO18090064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

zde zatím není zaveden žádný plán, protože není rozhodnuto, zda bude výzkumný tým muset sdílet data s vyšetřovateli/výzkumníky, kteří nejsou uvedeni v protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit