Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bensodiazepiner för att minska ångest och smärta under och efter akutmottagning

26 februari 2020 uppdaterad av: Maria Pacella

Enkeldosadministrering av bensodiazepiner för att minska ångest, smärta och behovet av opiater både under och efter akutmottagning

I detta förslag kommer utredarna att avgöra om en enstaka dos av oral lorazepam minskar besvär, smärta och behovet av opiat-analgetika både i ED och under den akuta återhämtningsperioden efter utskrivning. Utredarna kommer att jämföra lorazepam-armen med en placebo-arm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 120 medicinskt stabila vuxna patienter som kommer till två akutmottagningar med en fysisk skada (< 24 timmar sedan) och ett huvudklagomål av smärta.

Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela försökspersoner med hjälp av ett blockerat randomiseringsschema till antingen: 1) en enstaka dos av oral lorazepam (1 mg), eller 2) oral placebo. Akutmottagningar och patienter kommer att vara blinda för behandlingstilldelning.

Alla deltagare kommer att slutföra mätningar av negativ påverkan och smärtpoäng vid baslinjen, och 1 och 2 timmar efter läkemedelsadministrationen. Utredarna kommer att registrera eventuella analgetika som administreras på akutmottagningen fram till utskrivningen. Patienterna kommer också att genomgå kvantitativa sensoriska tester på akutmottagningen vid baslinjen och efter administrering av studieläkemedel. 14 dagar efter utskrivningen kommer utredarna att mäta sammanfattande rapporter om smärta, humör och analgetisk medicin som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-65 år
  • Ihållande en fysisk skada med smärtpoäng ≥ 5 på den numeriska betygsskalan [NRS] från 0-10 med ankare på 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta smärta man kan tänka sig"
  • Förväntas vara på akuten i minst 2 timmar, i ett privat behandlingsrum
  • Ägande av en mobiltelefon med textmeddelandefunktioner
  • En bedömning av akutmottagningen bekräftade att personen inte är självmordsbenägen.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Inte medicinskt lämplig för lorazepam per behandlande MD (t.ex. medicinskt tillstånd där bensodiazepiner är kontraindicerade eller kan vara osäkra)
  • Inte pigg och orienterad
  • Aktiv psykos, självskada, självmords-/mordavsikter vid initial utvärdering av behandlande team
  • Söker behandling på grund av psykisk ohälsa eller missbruksproblem
  • Historik av kronisk opioidanvändning
  • Föreskriven opioid- eller bensodiazepinanvändning inom de senaste 24 timmarna
  • Alkoholanvändning under de senaste 12 timmarna eller medicinsk historia av alkoholism.
  • Klinisk indikation för öppen administrering av bensodiazepiner i akutmottagningen.
  • All användning av rekreationsnarkotika under hela livet
  • Känslighet eller allergi eller intolerans mot opioider eller bensodiazepiner
  • Aktuell neurologisk sjukdom (t.ex. multipel skleros, stroke, hjärntumör, krampanfall, etc.)
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel: Oral Lorazepam (1mg)
Lorazepam (Ativan) är indicerat för hantering av ångestsyndrom eller för kortsiktig lindring av symtom på ångest eller ångest förknippade med depressiva symtom.
Läkemedel: Lorazepam
Syftet med denna studie är att avgöra om en enstaka låg dos av Lorazepam/Ativan (1mg) kan lindra smärta och minska negativt humör på akutmottagningen och i 2 veckor efter akutmottagningsbehandling.
Andra namn:
  • Ativan
Placebo-jämförare: Läkemedel: Oral placebo
Läkemedel: Placebo
I denna studie kommer patienter att få oral placebo, en inaktiv lösning som ser ut som studieläkemedlet, men som inte innehåller några aktiva ingredienser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad på akutmottagningen: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Föremålet är förankrat till smärtintensitet "just nu" 60 minuter efter läkemedelsadministrering
Pain Numeric Rating Scale (på en skala från 0, ingen smärta till 10, värsta tänkbara smärta)
Föremålet är förankrat till smärtintensitet "just nu" 60 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ påverkan på akutmottagningen
Tidsram: De 10 punkterna i negativ påverkan skala är förankrade till humör "just nu" 60 minuter efter studien läkemedelsadministrering.
Positiva och negativa påverkans schema (PANAS) - Vi kommer att använda de 10 punkterna i negativa effekter skalan; var och en av dessa objekt poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (väldigt lite/inte alls) till 5 (extremt). Svaren för var och en av de 10 punkterna summeras för att skapa negativa effekter; poängen kan variera från 10-50, med lägre poäng representerar lägre poäng av negativ påverkan.
De 10 punkterna i negativ påverkan skala är förankrade till humör "just nu" 60 minuter efter studien läkemedelsadministrering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maria Pacella

Samarbetspartners

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO18090064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

här finns ingen plan på plats ännu eftersom det är oklart om forskargruppen kommer att behöva dela data med utredare/forskare som inte finns med i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera