Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bentsodiatsepiinit tuskan ja kivun vähentämiseen ensiapuhoidon aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Maria Pacella

Bentsodiatsepiinien kerta-annos vähentämään ahdistusta, kivun vaikeutta ja opiaattien tarvetta sekä ensiapuhoidon aikana että sen jälkeen

Tässä ehdotuksessa tutkijat määrittävät, vähentääkö yksi annos oraalista loratsepaamia ahdistusta, kivun vaikeutta ja opiaattikipulääkityksen tarvetta sekä ED:ssä että akuutissa toipumisjaksossa kotiutuksen jälkeen. Tutkijat vertaavat loratsepaamihaaraa plasebohaaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät 120 lääketieteellisesti vakaata aikuispotilasta, jotka hakeutuvat kahdelle ensiapuosastolle fyysisen vamman (< 24 tuntia sitten) ja pääasiallisen kivun vuoksi.

Tutkijat valitsevat satunnaisesti koehenkilöt käyttämällä estettyä satunnaistamisaikataulua joko: 1) kerta-annokseen suun kautta otettavaa loratsepaamia (1 mg) tai 2) oraalista lumelääkettä. Päivystysosaston tarjoajat ja potilaat ovat sokeita hoidon jakamisesta.

Kaikki osallistujat suorittavat negatiivisten vaikutusten ja kipupisteiden mittaukset lähtötilanteessa ja 1 ja 2 tuntia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen. Tutkijat kirjaavat kaikki päivystysosastolla annetut kipulääkkeet kotiutukseen saakka. Potilaille tehdään myös kvantitatiiviset sensoriset testit päivystyspoliklinikalla lähtötilanteessa ja tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. 14 päivää kotiutuksen jälkeen tutkijat mittaavat yhteenvetoraportit kivusta, mielialasta ja käytetyistä kipulääkkeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat aikuiset
  • Sai fyysisen vamman, jonka kipupistemäärä oli ≥ 5 numeerisella arviointiasteikolla [NRS] 0–10 ankkureilla 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
  • Odotetaan olevan päivystysosastolla vähintään 2 tuntia yksityisessä hoitohuoneessa
  • Matkapuhelimen omistus tekstiviestitoiminnoilla
  • Päivystyspoliklinikan päivystysarvioinnin mukaan aihe ei ole itsetuhoinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ei lääketieteellisesti sopiva loratsepaamille MD:n hoitoon (esim. sairaus, jossa bentsodiatsepiinit ovat vasta-aiheisia tai voivat olla vaarallisia)
  • Ei valpas ja suuntautunut
  • Aktiivinen psykoosi, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-/murhaaikomukset hoitoryhmän alustavan arvioinnin perusteella
  • Hakeutuu hoitoon mielenterveyshäiriön tai päihdehäiriön vuoksi
  • Kroonisen opioidien käytön historia
  • Määrätty opioidien tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
  • Alkoholin käyttö viimeisen 12 tunnin aikana tai alkoholismin sairaushistoria.
  • Kliininen indikaatio avoimelle bentsodiatsepiinin antamiselle ED:ssä.
  • Huumeiden viihdekäyttö koko eliniän ajan
  • Yliherkkyys tai allergia tai intoleranssi opioideille tai bentsodiatsepiineille
  • Nykyinen neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, aivokasvain, kohtaushäiriö jne.)
  • Vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Suun kautta otettava loratsepaami (1 mg)
Loratsepaami (Ativan) on tarkoitettu ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon tai masennusoireisiin liittyvän ahdistuneisuuden tai ahdistuneisuuden oireiden lyhytaikaiseen lievitykseen.
Lääke: Loratsepaami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksi pieni annos Lorazepam/Ativania (1 mg) lievittää kipua ja vähentää negatiivista mielialaa ensiapuosastolla ja 2 viikon ajan ensiapuhoidon jälkeen.
Muut nimet:
  • Ativan
Placebo Comparator: Lääke: Suun kautta otettava plasebo
Lääke: Placebot
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat suun kautta plaseboa, inaktiivista liuosta, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus ensiapuosastolla: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tuote on ankkuroitu kivun voimakkuuteen "tällä hetkellä" 60 minuuttia tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen
Kivun numeerinen arviointiasteikko (asteikolla 0, ei kipua 10:een, pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Tuote on ankkuroitu kivun voimakkuuteen "tällä hetkellä" 60 minuuttia tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivinen vaikutus päivystysosastolla
Aikaikkuna: Negatiivisten vaikutusten asteikon 10 kohtaa ankkuroituvat mielialaan "tällä hetkellä" 60 minuuttia tutkimuksen jälkeen.
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS) - Käytämme negatiivisten vaikutusten asteikon 10 kohdetta; jokainen näistä kohteista pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän/ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Jokaisen 10 kohteen vastaukset lasketaan yhteen negatiivisen vaikutuksen pistemäärän luomiseksi. pisteet voivat vaihdella välillä 10-50, ja alemmat pisteet edustavat pienempiä negatiivisten vaikutusten pisteitä.
Negatiivisten vaikutusten asteikon 10 kohtaa ankkuroituvat mielialaan "tällä hetkellä" 60 minuuttia tutkimuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Pacella

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO18090064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

tässä ei ole vielä suunnitelmaa, koska ei ole päätetty, tarvitseeko tutkimusryhmän jakaa tiedot tutkijoille/tutkijoille, joita ei ole mainittu pöytäkirjassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa