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Benzodiazepínicos para a redução do sofrimento e da dor durante e após o atendimento no pronto-socorro

26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Maria Pacella

Administração de dose única de benzodiazepínicos para reduzir o desconforto, a gravidade da dor e a necessidade de opiáceos durante e após o atendimento no pronto-socorro

Nesta proposta, os investigadores determinarão se uma única dose de lorazepam oral reduz o sofrimento, a gravidade da dor e a necessidade de analgésicos opiáceos tanto no pronto-socorro quanto no período de recuperação aguda após a alta. Os investigadores irão comparar o braço de lorazepam com um braço de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever 120 pacientes adultos clinicamente estáveis ​​que se apresentam a dois departamentos de emergência com uma lesão física (< 24 horas atrás) e uma queixa principal de dor.

Os investigadores irão atribuir aleatoriamente os indivíduos usando um esquema de randomização bloqueado para: 1) uma dose única de lorazepam oral (1 mg) ou 2) placebo oral. Os prestadores de serviços de emergência e os pacientes serão cegos quanto à alocação do tratamento.

Todos os participantes completarão as medidas de afeto negativo e escores de dor na linha de base e 1 e 2 horas após a administração do medicamento do estudo. Os investigadores registrarão todos os analgésicos administrados no departamento de emergência até a alta. Os pacientes também serão submetidos a testes sensoriais quantitativos no Departamento de Emergência no início do estudo e após a administração do medicamento do estudo. Aos 14 dias após a alta, os investigadores medirão relatórios resumidos de dor, humor e medicação analgésica usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 65 anos
  • Sofreu uma lesão física com uma pontuação de dor ≥ 5 na escala numérica [NRS] de 0 a 10 com âncoras de 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
  • Espera-se que esteja no ED por pelo menos 2 horas, em uma sala de tratamento privada
  • Posse de um telefone celular com recursos de mensagens de texto
  • A avaliação da admissão no departamento de emergência confirmou que o sujeito não é suicida.

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não é clinicamente adequado para lorazepam para o tratamento de DM (por exemplo, condição médica em que os benzodiazepínicos são contraindicados ou podem ser inseguros)
  • Não alerta e orientado
  • Psicose ativa, automutilação, intenções suicidas/homicidas na avaliação inicial pela equipe de tratamento
  • Procurando tratamento devido a um transtorno de saúde mental ou uso de substâncias
  • Histórico de uso crônico de opioides
  • Uso prescrito de opioides ou benzodiazepínicos nas últimas 24 horas
  • Uso de álcool nas últimas 12 horas ou histórico médico de alcoolismo.
  • Indicação clínica para administração aberta de benzodiazepínicos no pronto-socorro.
  • Qualquer uso de narcóticos recreativos ao longo da vida
  • Sensibilidade ou alergia ou intolerância a opioides ou benzodiazepínicos
  • Doença neurológica atual (por exemplo, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, distúrbio convulsivo, etc.)
  • Prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: Lorazepam oral (1mg)
Lorazepam (Ativan) é indicado para o tratamento de transtornos de ansiedade ou para o alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas depressivos.
Medicamento: Lorazepam
O objetivo deste estudo é determinar se uma única dose baixa de Lorazepam/Ativan (1mg) pode aliviar a dor e reduzir o humor negativo no departamento de emergência e por 2 semanas após o tratamento no departamento de emergência.
Outros nomes:
  • Ativan
Comparador de Placebo: Droga: placebo oral
Medicamento: Placebos
Neste estudo, os pacientes receberão placebo oral, uma solução inativa que se parece com o medicamento do estudo, mas não contém ingredientes ativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Dor no Departamento de Emergência: Escala de Avaliação Numérica
Prazo: O item é ancorado na intensidade da dor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Escala numérica de dor (em uma escala de 0, sem dor a 10, pior dor imaginável)
O item é ancorado na intensidade da dor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Afeto Negativo no Departamento de Emergência
Prazo: Os 10 itens da Escala de Afeto Negativo são ancorados ao humor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento no estudo.
Escala de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) - Usaremos os 10 itens da Escala de Afetos Negativos; cada um desses itens é pontuado em uma escala de Likert que varia de 1 (muito pouco/nada) a 5 (extremamente). As respostas para cada um dos 10 itens são somadas para criar a pontuação de afeto negativo; as pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando pontuações mais baixas de afeto negativo.
Os 10 itens da Escala de Afeto Negativo são ancorados ao humor "agora" 60 minutos após a administração do medicamento no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Pacella

Colaboradores

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO18090064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

ainda não há um plano em vigor porque não está decidido se a equipe de pesquisa precisará compartilhar os dados com investigadores/pesquisadores não listados no protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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