Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Benzodiazepines voor de vermindering van angst en pijn tijdens en na zorg op de spoedeisende hulp

26 februari 2020 bijgewerkt door: Maria Pacella

Toediening van een enkele dosis benzodiazepinen om stress, pijnernst en de behoefte aan opiaten te verminderen, zowel tijdens als na de spoedeisende hulp

In dit voorstel zullen de onderzoekers bepalen of een enkele dosis oraal lorazepam het leed, de ernst van de pijn en de behoefte aan opiaat-analgetica vermindert, zowel op de SEH als tijdens de acute herstelperiode na ontslag. De onderzoekers zullen de lorazepam-arm vergelijken met een placebo-arm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 120 medisch stabiele volwassen patiënten inschrijven die zich op twee spoedeisende hulpafdelingen presenteren met een lichamelijk letsel (< 24 uur geleden) en een hoofdklacht van pijn.

De onderzoekers zullen proefpersonen die een geblokkeerd randomisatieschema gebruiken willekeurig toewijzen aan ofwel: 1) een enkele dosis oraal lorazepam (1 mg), of 2) oraal placebo. Hulpverleners en patiënten zullen blind zijn voor de toewijzing van behandelingen.

Alle deelnemers zullen metingen van negatief affect en pijnscores voltooien bij baseline en 1 en 2 uur na de toediening van het geneesmiddel. De onderzoekers noteren alle analgetica die op de afdeling spoedeisende hulp zijn toegediend tot aan het ontslag. Patiënten zullen ook kwantitatieve sensorische tests ondergaan op de afdeling spoedeisende hulp bij aanvang en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 14 dagen na ontslag meten de onderzoekers samenvattende rapporten van pijn, stemming en gebruikte pijnstillende medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
  • Lichamelijk letsel opgelopen met een pijnscore ≥ 5 op de numerieke beoordelingsschaal [NRS] van 0-10 met ankers van 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
  • Naar verwachting minstens 2 uur op de SEH in een privébehandelkamer
  • Eigendom van een mobiele telefoon met sms-mogelijkheden
  • De toelatingsbeoordeling van de afdeling Spoedeisende Hulp bevestigde dat de proefpersoon niet suïcidaal is.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Medisch niet geschikt voor lorazepam per behandelend MD (bijv. medische aandoening waarbij benzodiazepinen gecontra-indiceerd zijn of mogelijk onveilig zijn)
  • Niet alert en georiënteerd
  • Actieve psychose, zelfverwonding, suïcidale/moorddadige intenties bij eerste evaluatie door behandelend team
  • Op zoek naar behandeling vanwege een psychische aandoening of een stoornis in het gebruik van middelen
  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik
  • Voorgeschreven gebruik van opioïden of benzodiazepinen in de afgelopen 24 uur
  • Alcoholgebruik in de afgelopen 12 uur of medische voorgeschiedenis van alcoholisme.
  • Klinische indicatie voor open-label toediening van benzodiazepine op de SEH.
  • Elk levenslang gebruik van recreatieve verdovende middelen
  • Gevoeligheid of allergie of intolerantie voor opioïden of benzodiazepines
  • Huidige neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose, beroerte, hersentumor, toevallen, enz.)
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel: oraal lorazepam (1 mg)
Lorazepam (Ativan) is geïndiceerd voor de behandeling van angststoornissen of voor de verlichting op korte termijn van de symptomen van angst of angst geassocieerd met depressieve symptomen.
Geneesmiddel: Lorazepam
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele lage dosis Lorazepam/Ativan (1 mg) pijn kan verlichten en een negatieve stemming kan verminderen op de afdeling spoedeisende hulp en gedurende 2 weken na behandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
Andere namen:
  • Ativan
Placebo-vergelijker: Geneesmiddel: orale placebo
Geneesmiddel: Placebo's
In deze studie krijgen patiënten een orale placebo, een inactieve oplossing die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen actieve ingrediënten bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn op de afdeling spoedeisende hulp: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Het item is verankerd aan de pijnintensiteit "op dit moment" 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (op een schaal van 0, geen pijn tot 10, ergst denkbare pijn)
Het item is verankerd aan de pijnintensiteit "op dit moment" 60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief affect op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: De 10 items van de Negative Affect Scale zijn verankerd aan de stemming "op dit moment" 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.
Positief en negatief affectschema (PANAS) - We zullen de 10 items van de negatieve affectschaal gebruiken; elk van deze items wordt gescoord op een Likert-schaal die loopt van 1 (heel weinig/helemaal niet) tot 5 (heel erg). De antwoorden voor elk van de 10 items worden opgeteld om de Negative Affect Score te creëren; scores kunnen variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere scores van negatief affect vertegenwoordigen.
De 10 items van de Negative Affect Scale zijn verankerd aan de stemming "op dit moment" 60 minuten na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Pacella

Medewerkers

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO18090064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

er is nog geen plan omdat het onbeslist is of het onderzoeksteam de gegevens moet delen met (onderzoekers) die niet op het protocol staan ​​vermeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lorazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren