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Benzodiazepine per la riduzione dell'angoscia e del dolore durante e dopo l'assistenza al pronto soccorso

26 febbraio 2020 aggiornato da: Maria Pacella

Somministrazione di una singola dose di benzodiazepine per ridurre il disagio, la gravità del dolore e la necessità di oppiacei sia durante che dopo l'assistenza al pronto soccorso

In questa proposta, i ricercatori determineranno se una singola dose di lorazepam orale riduce l'angoscia, la gravità del dolore e la necessità di analgesici oppiacei sia nell'ED che nel periodo di recupero acuto dopo la dimissione. Gli investigatori confronteranno il braccio lorazepam con un braccio placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 120 pazienti adulti clinicamente stabili che si presentano a due dipartimenti di emergenza con una lesione fisica (<24 ore fa) e una denuncia principale di dolore.

Gli investigatori assegneranno in modo casuale i soggetti utilizzando un programma di randomizzazione bloccato a: 1) una singola dose di lorazepam orale (1 mg) o 2) placebo orale. Gli operatori del pronto soccorso e i pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento.

Tutti i partecipanti completeranno le misurazioni dell'affetto negativo e dei punteggi del dolore al basale e 1 e 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. Gli investigatori registreranno eventuali analgesici somministrati nel pronto soccorso fino alla dimissione. I pazienti saranno inoltre sottoposti a test sensoriali quantitativi presso il Pronto Soccorso al basale e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. A 14 giorni dalla dimissione, gli investigatori misureranno i rapporti riassuntivi di dolore, umore e farmaci analgesici utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha subito una lesione fisica con un punteggio del dolore ≥ 5 sulla scala di valutazione numerica [NRS] da 0 a 10 con ancore di 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile"
  • Si prevede di essere in PS per almeno 2 ore, in una sala di trattamento privata
  • Possesso di un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
  • La valutazione di ammissione al pronto soccorso ha confermato che il soggetto non ha tendenze suicide.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Non adatto dal punto di vista medico per il lorazepam per il trattamento della MD (ad es. condizione medica in cui le benzodiazepine sono controindicate o potrebbero non essere sicure)
  • Non vigile e orientato
  • Psicosi attiva, autolesionismo, intenti suicidari/omicidari sulla valutazione iniziale da parte del team di cura
  • In cerca di cure a causa di un disturbo di salute mentale o uso di sostanze
  • Storia di uso cronico di oppioidi
  • Uso prescritto di oppioidi o benzodiazepine nelle ultime 24 ore
  • Consumo di alcol nelle ultime 12 ore o anamnesi di alcolismo.
  • Indicazione clinica per la somministrazione in aperto di benzodiazepine in PS.
  • Qualsiasi uso di stupefacenti ricreativi per tutta la vita
  • Sensibilità o allergia o intolleranza agli oppioidi o alle benzodiazepine
  • Malattia neurologica in atto (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, tumore al cervello, disturbo convulsivo, ecc.)
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: Lorazepam orale (1mg)
Lorazepam (Ativan) è indicato per la gestione dei disturbi d'ansia o per il sollievo a breve termine dei sintomi di ansia o ansia associati a sintomi depressivi.
Droga: Lorazepam
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose bassa di Lorazepam/Ativan (1 mg) può alleviare il dolore e ridurre l'umore negativo nel pronto soccorso e per 2 settimane dopo il trattamento del pronto soccorso.
Altri nomi:
  • Ativan
Comparatore placebo: Droga: placebo orale
Droga: Placebo
In questo studio, i pazienti riceveranno placebo orale, una soluzione inattiva che assomiglia al farmaco in studio, ma non contiene ingredienti attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore nel pronto soccorso: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: L'item è ancorato all'intensità del dolore "in questo momento" a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco dopo lo studio
Scala di valutazione numerica del dolore (su una scala da 0, nessun dolore a 10, peggior dolore immaginabile)
L'item è ancorato all'intensità del dolore "in questo momento" a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco dopo lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affetto negativo nel Pronto Soccorso
Lasso di tempo: I 10 elementi della scala dell'affetto negativo sono ancorati all'umore "in questo momento" a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco dopo lo studio.
Programma affettivo positivo e negativo (PANAS): utilizzeremo i 10 elementi della scala affettiva negativa; ognuno di questi elementi viene valutato su una scala Likert che va da 1 (molto poco/per niente) a 5 (estremamente). Le risposte per ciascuno dei 10 elementi vengono sommate per creare il punteggio affettivo negativo; i punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano punteggi più bassi di affetto negativo.
I 10 elementi della scala dell'affetto negativo sono ancorati all'umore "in questo momento" a 60 minuti dalla somministrazione del farmaco dopo lo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Pacella

Collaboratori

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18090064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non c'è ancora un piano in atto perché non è ancora stato deciso se il gruppo di ricerca dovrà condividere i dati con investigatori/ricercatori non elencati nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Lorazepam

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