응급실 치료 중 및 이후의 고통과 통증 감소를 위한 벤조디아제핀
2020년 2월 26일 업데이트: Maria Pacella
응급실 치료 중 및 이후에 고통, 통증 심각도 및 아편제의 필요성을 줄이기 위한 벤조디아제핀의 단일 용량 투여
이 제안에서 조사관은 경구용 로라제팜의 단일 용량이 ED 및 퇴원 후 급성 회복 기간 모두에서 고통, 통증 중증도 및 아편 진통제의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 lorazepam 팔을 위약 팔과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 신체 상해(< 24시간 전) 및 주요 통증 호소로 2개의 응급실에 내원한 의학적으로 안정적인 성인 환자 120명을 등록할 것입니다.
조사관은 차단된 무작위 배정 일정을 사용하여 피험자를 1) 단일 용량의 경구용 로라제팜(1mg) 또는 2) 경구용 위약에 무작위로 할당합니다. 응급실 제공자와 환자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 참가자는 기준선과 연구 후 약물 투여 1시간 및 2시간에 부정적인 영향 및 통증 점수 측정을 완료합니다. 조사관은 퇴원할 때까지 응급실에서 투여된 모든 진통제를 기록합니다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 후에 응급실에서 정량적 감각 검사를 받게 됩니다. 퇴원 후 14일에 조사관은 사용된 통증, 기분 및 진통제에 대한 요약 보고서를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Mercy Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 성인
- 0 = "통증 없음" 및 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"의 기준점을 사용하여 0-10의 수치 등급 척도[NRS]에서 통증 점수가 5 이상인 신체적 상해 지속
- 개인 치료실에서 최소 2시간 동안 응급실에 있어야 합니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소유
- 응급실 입학 평가 확정 대상자는 자살이 아니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 치료 MD에 따라 lorazepam에 의학적으로 적합하지 않음(예: 벤조디아제핀이 금기이거나 안전하지 않을 수 있는 의학적 상태)
- 경계하지 않고 지향
- 치료팀의 초기 평가에서 활성 정신병, 자해, 자살/살인 의도
- 정신 건강 또는 물질 사용 장애로 인해 치료를 받고자 하는 경우
- 만성 오피오이드 사용 이력
- 지난 24시간 이내에 처방된 오피오이드 또는 벤조디아제핀 사용
- 지난 12시간 이내의 알코올 사용 또는 알코올 중독 병력.
- ED에서 오픈 라벨 벤조디아제핀 투여에 대한 임상 적응증.
- 평생 동안 기분 전환용 마약 사용
- 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 민감성 또는 알레르기 또는 불내성
- 현재 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양, 발작 장애 등)
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: 경구용 로라제팜(1mg)
Lorazepam (Ativan)은 불안 장애 관리 또는 우울 증상과 관련된 불안 또는 불안 증상의 단기 완화에 사용됩니다.
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본 연구의 목적은 Lorazepam/Ativan 1회 저용량(1mg)이 응급실 및 응급실 치료 후 2주 동안 통증을 완화하고 부정적인 기분을 감소시키는지 확인하는 것이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 약물: 경구 위약
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이 연구에서 환자는 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 비활성 용액인 경구 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실의 통증 심각도: 숫자 등급 척도
기간: 항목은 연구 약물 투여 후 60분에 "바로 지금" 통증 강도에 고정됩니다.
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통증 숫자 등급 척도(0, 통증 없음에서 10, 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 척도)
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항목은 연구 약물 투여 후 60분에 "바로 지금" 통증 강도에 고정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실의 부정적인 영향
기간: 부정적인 영향 척도의 10개 항목은 연구 약물 투여 후 60분에 "바로 지금" 기분에 고정됩니다.
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)-부정적 영향 척도의 10개 항목을 사용합니다. 이러한 각 항목은 1(매우 약간/전혀 아님)에서 5(매우 높음) 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
10개 항목 각각에 대한 응답을 합산하여 부정적인 영향 점수를 만듭니다. 점수 범위는 10-50이며, 점수가 낮을수록 부정적인 감정의 점수가 낮음을 나타냅니다.
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부정적인 영향 척도의 10개 항목은 연구 약물 투여 후 60분에 "바로 지금" 기분에 고정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO18090064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구팀이 프로토콜에 나열되지 않은 조사자/연구원과 데이터를 공유해야 하는지 여부가 결정되지 않았기 때문에 아직 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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