Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benzodiazepiner for å redusere nød og smerte under og etter akuttmottak

26. februar 2020 oppdatert av: Maria Pacella

Enkeltdoseadministrasjon av benzodiazepiner for å redusere plager, smerte alvorlighetsgrad og behovet for opiater både under og etter akuttmottak

I dette forslaget vil etterforskerne avgjøre om en enkeltdose oral lorazepam reduserer plager, smerte alvorlighetsgrad og behov for opiat-analgetika både i ED og i den akutte restitusjonsperioden etter utskrivning. Etterforskerne vil sammenligne lorazepam-armen med en placebo-arm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 120 medisinsk stabile voksne pasienter som kommer til to akuttmottak med en fysisk skade (< 24 timer siden) og en hovedklage på smerte.

Etterforskerne vil tilfeldig tildele forsøkspersoner ved å bruke en blokkert randomiseringsplan til enten: 1) en enkelt dose oral lorazepam (1 mg), eller 2) oral placebo. Akuttmottakere og pasienter vil være blinde for behandlingstildeling.

Alle deltakerne vil fullføre målinger av negativ påvirkning og smertescore ved baseline, og 1 og 2 timer etter studien medikamentadministrasjon. Etterforskerne vil registrere eventuelle analgetika administrert i akuttmottaket frem til utskrivning. Pasienter vil også gjennomgå kvantitativ sensorisk testing i akuttmottaket ved baseline, og etter administrering av studiemedisin. 14 dager etter utskrivning vil etterforskerne måle oppsummerende rapporter om smerte, humør og smertestillende medisiner som er brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18-65 år
  • Vedvarte en fysisk skade med smertescore ≥ 5 på den numeriske vurderingsskalaen [NRS] fra 0-10 med ankere på 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte"
  • Forventes å være på akuttmottaket i minst 2 timer, i et privat behandlingsrom
  • Eierskap av en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
  • Akuttmottaksvurdering bekreftet at personen ikke er suicidal.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke medisinsk egnet for lorazepam per behandlende MD (f.eks. medisinsk tilstand hvor benzodiazepiner er kontraindisert eller kan være utrygge)
  • Ikke våken og orientert
  • Aktiv psykose, selvskading, suicidale/drapsintensjoner ved innledende evaluering av behandlende team
  • Søker behandling på grunn av en psykisk helse- eller ruslidelse
  • Historie om kronisk opioidbruk
  • Foreskrevet opioid- eller benzodiazepinbruk innen de siste 24 timene
  • Alkoholbruk de siste 12 timene eller sykehistorie med alkoholisme.
  • Klinisk indikasjon for åpen benzodiazepinadministrasjon i ED.
  • All bruk av rekreasjonsnarkotika gjennom hele livet
  • Sensitivitet eller allergi eller intoleranse overfor opioider eller benzodiazepiner
  • Aktuell nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, etc.)
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Oral Lorazepam (1mg)
Lorazepam (Ativan) er indisert for behandling av angstlidelser eller for kortsiktig lindring av symptomene på angst eller angst forbundet med depressive symptomer.
Legemiddel: Lorazepam
Hensikten med denne studien er å finne ut om en enkelt lav dose Lorazepam/Ativan (1mg) kan lindre smerte og redusere negativt humør i akuttmottaket og i 2 uker etter akuttmottaksbehandling.
Andre navn:
  • Ativan
Placebo komparator: Legemiddel: Oral placebo
Legemiddel: Placebo
I denne studien vil pasienter få oral placebo, en inaktiv løsning som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte i akuttmottaket: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Elementet er forankret til smerteintensitet "akkurat nå" ved 60 minutter etter studien medikamentadministrasjon
Pain Numeric Rating Scale (på en skala fra 0, ingen smerte til 10, verst tenkelig smerte)
Elementet er forankret til smerteintensitet "akkurat nå" ved 60 minutter etter studien medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning i legevakten
Tidsramme: De 10 elementene i Negative Affect Scale er forankret til humør "akkurat nå" 60 minutter etter studien medikamentadministrasjon.
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) – Vi vil bruke de 10 elementene på skalaen for negativ påvirkning; hver av disse elementene blir skåret på en Likert-skala fra 1 (veldig lite/ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Svarene for hvert av de 10 elementene summeres for å skape negativ påvirkningspoeng; skårene kan variere fra 10-50, med lavere skårer som representerer lavere skårer for negativ påvirkning.
De 10 elementene i Negative Affect Scale er forankret til humør "akkurat nå" 60 minutter etter studien medikamentadministrasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Pacella

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO18090064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

her er ingen plan på plass ennå fordi det er uavgjort om forskerteamet vil trenge å dele dataene med etterforskere/forskere som ikke er oppført i protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere