Бензодиазепины для уменьшения стресса и боли во время и после оказания неотложной помощи
26 февраля 2020 г. обновлено: Maria Pacella
Введение однократной дозы бензодиазепинов для уменьшения стресса, тяжести боли и потребности в опиатах как во время, так и после оказания помощи в отделении неотложной помощи
В этом предложении исследователи определят, уменьшает ли однократная доза перорального лоразепама дистресс, тяжесть боли и потребность в опиоидных анальгетиках как в отделении неотложной помощи, так и в период острого восстановления после выписки.
Исследователи будут сравнивать группу лоразепама с группой плацебо.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи зарегистрируют 120 взрослых пациентов со стабильным медицинским состоянием, которые поступят в два отделения неотложной помощи с физической травмой (< 24 часов назад) и основной жалобой на боль.
Исследователи будут случайным образом назначать субъектов, используя блокированный график рандомизации, либо для: 1) однократной дозы лоразепама перорально (1 мг), либо 2) перорально плацебо. Медицинские работники отделений неотложной помощи и пациенты будут слепы к распределению лечения.
Все участники завершат измерения негативного аффекта и оценки боли на исходном уровне, а также через 1 и 2 часа после введения исследуемого препарата. Следователи будут записывать любые анальгетики, введенные в отделении неотложной помощи, до выписки. Пациенты также будут проходить количественные сенсорные тесты в отделении неотложной помощи на исходном уровне и после введения исследуемого препарата. Через 14 дней после выписки исследователи будут измерять сводные отчеты о боли, настроении и используемых обезболивающих препаратах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Получил физическую травму с оценкой боли ≥ 5 по числовой оценочной шкале [NRS] от 0 до 10 с якорями 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую только можно себе представить»
- Ожидается пребывание в отделении неотложной помощи не менее 2 часов в отдельной процедурной комнате.
- Владение сотовым телефоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Оценка при поступлении в отделение неотложной помощи подтвердила, что субъект не склонен к суициду.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Лоразепам не подходит с медицинской точки зрения для лечения MD (например, состояние здоровья, при котором бензодиазепины противопоказаны или могут быть небезопасными)
- Не бдительный и ориентированный
- Активный психоз, членовредительство, суицидальные/убийственные намерения при первоначальной оценке лечащей бригадой
- Обращение за лечением в связи с психическим заболеванием или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ
- История хронического употребления опиоидов
- Прописанное употребление опиоидов или бензодиазепинов в течение последних 24 часов
- Употребление алкоголя в течение последних 12 часов или алкоголизм в анамнезе.
- Клинические показания для открытого введения бензодиазепинов в отделении неотложной помощи.
- Любое употребление рекреационных наркотиков на протяжении всей жизни
- Чувствительность или аллергия или непереносимость опиоидов или бензодиазепинов
- Текущее неврологическое заболевание (например, рассеянный склероз, инсульт, опухоль головного мозга, судорожное расстройство и т. д.)
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат: пероральный лоразепам (1 мг)
Лоразепам (ативан) показан для лечения тревожных расстройств или для кратковременного облегчения симптомов тревоги или тревоги, связанной с депрессивными симптомами.
|
Целью данного исследования является определение того, может ли однократная низкая доза лоразепама/ативана (1 мг) облегчить боль и снизить негативное настроение в отделении неотложной помощи и в течение 2 недель после лечения в отделении неотложной помощи.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лекарство: пероральное плацебо
|
В этом исследовании пациенты будут получать перорально плацебо, неактивный раствор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в отделении неотложной помощи: числовая шкала оценки
Временное ограничение: Элемент привязан к интенсивности боли «прямо сейчас» через 60 минут после введения исследуемого препарата.
|
Числовая шкала оценки боли (по шкале от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная боль, какую только можно вообразить)
|
Элемент привязан к интенсивности боли «прямо сейчас» через 60 минут после введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный эффект в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 10 пунктов Шкалы отрицательного влияния привязаны к настроению «прямо сейчас» через 60 минут после введения исследуемого препарата.
|
Таблица позитивных и негативных влияний (PANAS) — мы будем использовать 10 пунктов Шкалы негативных влияний; каждый из этих пунктов оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (очень незначительно/совсем нет) до 5 (чрезвычайно).
Ответы по каждому из 10 пунктов суммируются для получения оценки отрицательного влияния; баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие баллы негативного аффекта.
|
10 пунктов Шкалы отрицательного влияния привязаны к настроению «прямо сейчас» через 60 минут после введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- PRO18090064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
здесь еще нет плана, потому что еще не решено, нужно ли исследовательской группе делиться данными с исследователями/исследователями, не указанными в протоколе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .