Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Benzodiazepinek a szorongás és a fájdalom csökkentésére a sürgősségi osztályon történő ellátás során és után

2020. február 26. frissítette: Maria Pacella

A benzodiazepinek egyszeri adagolása a szorongás, a fájdalom súlyosságának és az opiátok iránti szükséglet csökkentésére a sürgősségi ellátás során és után

Ebben a javaslatban a vizsgálók azt határozzák meg, hogy az orális lorazepam egyetlen adagja csökkenti-e a szorongást, a fájdalom súlyosságát és az opiát fájdalomcsillapítók iránti igényt mind az ED-ben, mind az elbocsátás utáni akut gyógyulási időszakban. A vizsgálók összehasonlítják a lorazepam kart egy placebo karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók 120 egészségügyileg stabil felnőtt beteget vonnak be, akik két sürgősségi osztályon jelentkeznek testi sérüléssel (< 24 órával ezelőtt) és fő fájdalompanasszal.

A vizsgálók véletlenszerűen besorolják az alanyokat egy blokkolt randomizációs ütemterv szerint: 1) egyetlen adag orális lorazepam (1 mg), vagy 2) orális placebo. A sürgősségi osztályok szolgáltatói és a betegek vakok lesznek a kezelés elosztására.

Minden résztvevő elvégzi a negatív hatás- és fájdalompontszám mérését a kiinduláskor, valamint 1 és 2 órával a vizsgálatot követően. A nyomozók az elbocsátásig rögzítik a sürgősségi osztályon beadott fájdalomcsillapítókat. A betegeket kvantitatív szenzoros vizsgálatnak vetik alá a sürgősségi osztályon a kiinduláskor és a vizsgált gyógyszer beadása után. Az elbocsátás után 14 nappal a vizsgálók összefoglaló jelentéseket mérnek a fájdalomról, a hangulatról és az alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti felnőttek
  • Fizikai sérülést szenvedett el, a fájdalompontszám ≥ 5 a numerikus értékelési skálán [NRS] 0-tól 10-ig, a horgonyok 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
  • Várhatóan legalább 2 órán keresztül az orvosi rendelőben kell lennie, egy privát kezelőszobában
  • Szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefon tulajdonosa
  • A sürgősségi osztály felvételi értékelése megerősítette, hogy az alany nem öngyilkos.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Orvosilag nem alkalmas a lorazepamra MD kezelésére (pl. olyan egészségügyi állapot, amelyben a benzodiazepinek alkalmazása ellenjavallt vagy nem biztonságos)
  • Nem éber és orientált
  • Aktív pszichózis, önsérülés, öngyilkossági/gyilkossági szándék a kezelőcsoport kezdeti értékelése alapján
  • Mentális egészségi állapot vagy szerhasználati zavar miatt keres kezelést
  • Krónikus opioidhasználat története
  • Előírt opioid vagy benzodiazepin alkalmazása az elmúlt 24 órában
  • Alkoholfogyasztás az elmúlt 12 órában vagy alkoholizmus kórtörténete.
  • Klinikai javallatok nyílt elrendezésű benzodiazepin adagolására az ED-ben.
  • Bármilyen rekreációs kábítószer-használat az élet során
  • Ópioidokkal vagy benzodiazepinekkel szembeni érzékenység, allergia vagy intolerancia
  • Aktuális neurológiai betegség (pl. sclerosis multiplex, stroke, agydaganat, görcsroham stb.)
  • Rab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszer: Orális Lorazepam (1 mg)
A Lorazepam (Ativan) szorongásos rendellenességek kezelésére vagy a szorongás vagy a depressziós tünetekkel kapcsolatos szorongás tüneteinek rövid távú enyhítésére javallt.
Drog: Lorazepam
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Lorazepam/Ativan egyszeri alacsony dózisa (1 mg) enyhítheti-e a fájdalmat és csökkenti-e a negatív hangulatot a sürgősségi osztályon és a sürgősségi osztályon végzett kezelés után 2 hétig.
Más nevek:
  • Ativan
Placebo Comparator: Gyógyszer: orális placebo
Drog: Placebók
Ebben a vizsgálatban a betegek szájon át placebót kapnak, egy inaktív oldatot, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz aktív összetevőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága a sürgősségi osztályon: numerikus besorolási skála
Időkeret: Az elem a fájdalom intenzitásához van rögzítve "most" a vizsgálati gyógyszer beadása után 60 perccel
Fájdalom numerikus értékelési skála (egy 0-tól, nincs fájdalomtól 10-ig terjedő skálán, az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
Az elem a fájdalom intenzitásához van rögzítve "most" a vizsgálati gyógyszer beadása után 60 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Negatív hatás a sürgősségi osztályon
Időkeret: A Negatív Affektus Skála 10 tétele a „jelenlegi” hangulathoz van rögzítve, a vizsgálat utáni gyógyszeradagolás után 60 perccel.
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) – A negatív hatások skála 10 elemét fogjuk használni; ezeket a tételeket egy Likert-skálán pontozzák, amely 1-től (nagyon enyhén/egyáltalán) 5-ig (rendkívül) terjed. A 10 elemre adott válaszok összegzése a negatív hatás pontszámának létrehozásához; A pontszámok 10 és 50 között változhatnak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb pontszámait jelentik.
A Negatív Affektus Skála 10 tétele a „jelenlegi” hangulathoz van rögzítve, a vizsgálat utáni gyógyszeradagolás után 60 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maria Pacella

Együttműködők

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO18090064

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

még nincs terv, mert nem dőlt el, hogy a kutatócsoportnak meg kell-e osztania az adatokat a jegyzőkönyvben nem szereplő nyomozókkal/kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel