Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzodiazepiner til reduktion af nød og smerter under og efter akutmodtagelse

26. februar 2020 opdateret af: Maria Pacella

Enkeltdosisadministration af benzodiazepiner for at reducere angst, smertens sværhedsgrad og behovet for opiater både under og efter akutmodtagelse

I dette forslag vil efterforskerne afgøre, om en enkelt dosis oral lorazepam reducerer angst, smertens sværhedsgrad og behovet for opiat-analgetika både i ED og i den akutte restitutionsperiode efter udskrivelsen. Efterforskerne vil sammenligne lorazepam-armen med en placebo-arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 120 medicinsk stabile voksne patienter, som kommer til to akutmodtagelser med en fysisk skade (< 24 timer siden) og en hovedklage over smerter.

Efterforskerne vil tilfældigt tildele forsøgspersoner ved hjælp af en blokeret randomiseringsplan til enten: 1) en enkelt dosis oral lorazepam (1 mg) eller 2) oral placebo. Akutmodtagere og patienter vil være blinde for tildeling af behandling.

Alle deltagere vil gennemføre målinger af negativ affekt og smertescore ved baseline og og 1 og 2 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration. Efterforskerne vil registrere eventuelle analgetika administreret på skadestuen indtil udskrivelsen. Patienterne vil også gennemgå kvantitative sensoriske tests på akutafdelingen ved baseline og efter administration af studiemedicin. 14 dage efter udskrivelsen vil efterforskerne måle sammenfattende rapporter om smerte, humør og smertestillende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-65 år
  • Vedvarende en fysisk skade med en smertescore ≥ 5 på den numeriske vurderingsskala [NRS] fra 0-10 med ankre på 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte"
  • Forventes at være på ED i mindst 2 timer i et privat behandlingsrum
  • Ejerskab af en mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
  • Akutmodtagelsesvurdering bekræftet, at forsøgspersonen ikke er selvmordstruet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke medicinsk egnet til lorazepam pr. behandlende MD (f.eks. medicinsk tilstand, hvor benzodiazepiner er kontraindiceret eller kan være usikker)
  • Ikke opmærksom og orienteret
  • Aktiv psykose, selvskade, suicidale/drabiske hensigter ved indledende evaluering af behandlende team
  • Søger behandling på grund af en psykisk lidelse eller misbrugsforstyrrelse
  • Historie om kronisk opioidbrug
  • Foreskrevet opioid- eller benzodiazepinbrug inden for de seneste 24 timer
  • Alkoholbrug inden for de seneste 12 timer eller sygehistorie med alkoholisme.
  • Klinisk indikation for åben benzodiazepinadministration i ED.
  • Enhver brug af rekreative stoffer gennem hele livet
  • Følsomhed eller allergi eller intolerance over for opioider eller benzodiazepiner
  • Aktuel neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumor, krampeanfald osv.)
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Oral Lorazepam (1mg)
Lorazepam (Ativan) er indiceret til behandling af angstlidelser eller til kortvarig lindring af symptomer på angst eller angst forbundet med depressive symptomer.
Medicin: Lorazepam
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt lav dosis Lorazepam/Ativan (1mg) kan lindre smerter og mindske negativt humør på skadestuen og i 2 uger efter akutmodtagelsesbehandlingen.
Andre navne:
  • Ativan
Placebo komparator: Lægemiddel: Oral placebo
Medicin: Placebos
I denne undersøgelse vil patienter modtage oral placebo, en inaktiv opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighed i akutmodtagelsen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Emnet er forankret til smerteintensitet "lige nu" 60 minutter efter lægemiddeladministration
Pain Numeric Rating Scale (på en skala fra 0, ingen smerte til 10, værst tænkelige smerte)
Emnet er forankret til smerteintensitet "lige nu" 60 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ påvirkning i Akutafdelingen
Tidsramme: De 10 punkter i Negative Affect Scale er forankret til humør "lige nu" 60 minutter efter studiets lægemiddeladministration.
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - Vi vil bruge de 10 punkter på skalaen for negativ påvirkning; hver af disse elementer scores på en Likert-skala fra 1 (meget lidt/slet ikke) til 5 (ekstremt). Svarene for hver af de 10 punkter summeres for at skabe den negative påvirkningsscore; score kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere score for negativ påvirkning.
De 10 punkter i Negative Affect Scale er forankret til humør "lige nu" 60 minutter efter studiets lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Pacella

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18090064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

her er ingen plan på plads endnu, fordi det er uafklaret, om forskerholdet skal dele dataene med efterforskere/forskere, der ikke er anført i protokollen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner