Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzodiazepiny w celu zmniejszenia stresu i bólu podczas i po opiece na oddziale ratunkowym

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maria Pacella

Podanie pojedynczej dawki benzodiazepin w celu zmniejszenia stresu, nasilenia bólu i zapotrzebowania na opiaty zarówno w trakcie, jak i po opiece na oddziale ratunkowym

W tej propozycji badacze określą, czy pojedyncza doustna dawka lorazepamu zmniejsza niepokój, nasilenie bólu i zapotrzebowanie na opiatowe środki przeciwbólowe zarówno na SOR, jak i w ostrym okresie rekonwalescencji po wypisie ze szpitala. Badacze porównają ramię lorazepamu z ramieniem placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączą 120 stabilnych medycznie dorosłych pacjentów, którzy zgłoszą się do dwóch oddziałów ratunkowych z urazem fizycznym (<24 godziny temu) i główną skargą na ból.

Badacze losowo przydzielą pacjentów, korzystając z zablokowanego schematu randomizacji, do: 1) pojedynczej dawki doustnego lorazepamu (1 mg) lub 2) doustnego placebo. Dostawcy oddziałów ratunkowych i pacjenci będą ślepi na przydział leczenia.

Wszyscy uczestnicy przeprowadzą pomiary negatywnego afektu i punktacji bólu na początku badania oraz 1 i 2 godziny po podaniu leku w badaniu. Badacze będą rejestrować wszelkie środki przeciwbólowe podawane na oddziale ratunkowym aż do wypisu. Pacjenci zostaną również poddani ilościowym testom sensorycznym na oddziale ratunkowym na początku badania i po podaniu badanego leku. Po 14 dniach od wypisu ze szpitala badacze zmierzą raporty zbiorcze dotyczące bólu, nastroju i zastosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat
  • Doznał urazu fizycznego z oceną bólu ≥ 5 w numerycznej skali oceny [NRS] od 0 do 10 z kotwicami 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
  • Oczekiwany pobyt na SOR przez co najmniej 2 godziny w prywatnym pokoju zabiegowym
  • Posiadanie telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
  • Potwierdzona ocena przyjęcia na oddział ratunkowy, pacjent nie ma skłonności samobójczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie nadaje się medycznie do lorazepamu według leczącego MD (np. stan chorobowy, w którym benzodiazepiny są przeciwwskazane lub mogą być niebezpieczne)
  • Nie czujny i zorientowany
  • Aktywna psychoza, samouszkodzenia, zamiary samobójcze/zabójcze przy wstępnej ocenie zespołu leczącego
  • Poszukiwanie leczenia z powodu zaburzeń psychicznych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Historia przewlekłego używania opioidów
  • Zażywanie przepisanych opioidów lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 godzin lub historia choroby alkoholowej.
  • Wskazania kliniczne do otwartego podawania benzodiazepin na SOR.
  • Jakiekolwiek używanie rekreacyjnych narkotyków przez całe życie
  • Nadwrażliwość lub alergia lub nietolerancja na opioidy lub benzodiazepiny
  • Obecna choroba neurologiczna (np. stwardnienie rozsiane, udar, guz mózgu, napad padaczkowy itp.)
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Lorazepam doustny (1mg)
Lorazepam (Ativan) jest wskazany do leczenia zaburzeń lękowych lub do krótkotrwałego łagodzenia objawów lęku lub lęku związanego z objawami depresyjnymi.
Lek: Lorazepam
Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza niska dawka Lorazepamu/Ativanu (1mg) może złagodzić ból i obniżyć negatywny nastrój na oddziale ratunkowym i przez 2 tygodnie po leczeniu na oddziale ratunkowym.
Inne nazwy:
  • Ativan
Komparator placebo: Lek: doustne placebo
Lek: Placebo
W tym badaniu pacjenci otrzymają doustnie placebo, nieaktywny roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w oddziale ratunkowym: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Pozycja jest zakotwiczona do intensywności bólu „w tej chwili” po 60 minutach od podania badanego leku
Numeryczna skala oceny bólu (w skali od 0, brak bólu do 10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Pozycja jest zakotwiczona do intensywności bólu „w tej chwili” po 60 minutach od podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywny wpływ na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 10 elementów Skali Negatywnego Afektu jest zakotwiczonych w nastroju „teraz” po 60 minutach od podania leku.
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) – użyjemy 10 elementów Skali Afektu Negatywnego; każda z tych pozycji jest oceniana na skali Likerta od 1 (bardzo słabo/wcale) do 5 (bardzo). Odpowiedzi dla każdej z 10 pozycji są sumowane w celu utworzenia Wyniku Negatywnego Afektu; wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższe wyniki negatywnego afektu.
10 elementów Skali Negatywnego Afektu jest zakotwiczonych w nastroju „teraz” po 60 minutach od podania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Pacella

Współpracownicy

University of Pittsburgh Physicians
The UPMC Mercy Emergency Medicine Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18090064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

tutaj nie ma jeszcze planu, ponieważ nie jest jeszcze rozstrzygnięte, czy zespół badawczy będzie musiał udostępnić dane badaczom/badaczom niewymienionym w protokole.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj