膀胱癌的多学科保膀胱治疗
2018年11月26日 更新者：Peking University Third Hospital
中国多学科保膀胱治疗治疗肌层浸润性膀胱癌有效性和安全性的临床研究
一种多学科的方法导致了膀胱保留疗法的发展，该疗法使用最大经尿道切除术，然后进行放疗，同时对肌肉浸润性膀胱癌进行放射增敏化疗。
研究概览
详细说明
多学科管理改善了癌症护理中复杂的治疗决策，但其对膀胱癌的影响尚未得到证实。
尽管根治性膀胱切除术 (RC) 长期以来一直是治疗肌层浸润性膀胱癌 (MIBC) 的标准治疗方法，但多学科方法已经导致使用最大经尿道切除术 (TURBt) 进行膀胱保留疗法的发展，然后进行放疗MIBC 的伴随放疗增敏化疗。
没有比较根治性膀胱切除术与多学科膀胱保留疗法 (MBPT) 的随机对照数据可供比较。
然而，观察数据继续支持使用 MBPT 作为希望保留膀胱或不适合进行膀胱切除术的 MIBC 患者的可接受替代方法，因为它可能在特定患者中产生相同的疾病结果并提供维持功能的益处泌尿系统，随后改善生活质量。
但也有很多问题需要研究，如患者的选择、TURBt完整性的方法、放疗增敏化疗的选择、放疗的准确性等。
在这项研究中，研究者计划前瞻性招募 80 名 MIBC 患者，他们不想接受 RC 或不适合 RC，于 2018 年 11 月至 2020 年 12 月在北京大学第三医院接受 MBPT 治疗。
研究者将收集、比较和分析他们在 MBPT 前后的临床病理数据，以确认 MBPT 治疗 MIBC 在中国的安全性和有效性。
同时，研究者也想找出不适合MBPT的患者以及可以提高MBPT疗效的方法，因此，研究者打算为中国MIBC患者制定一个标准的MBPT方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Hai Bi, MD
- 电话号码：+86-13488714943
- 邮箱：pku-bihai@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膀胱尿路上皮癌
- 临床分期：T2-T4，非转移
- 东部肿瘤协作组评分（ECOG）≤ 1，Karnofsky 性能评分≥ 70
- 患者不想接受 RC 或不是 RC 的候选人
- 膀胱功能正常
排除标准：
- 腹部和盆腔放疗史
- 其他恶性肿瘤病史
- 怀孕或哺乳期患者
- 严重合并症：心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多学科治疗
多学科膀胱保留疗法：最大经尿道切除术，然后进行放疗并同时进行放疗增敏化疗
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最大经尿道切除术随后放疗伴随放疗增敏化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：放化疗后 6-8 周
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对 MBPT 的反应取决于膀胱镜检查、TURBt 或尿液细胞学
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放化疗后 6-8 周
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疾病特异性生存 (DSS) 时间
大体时间：从治疗开始之日到因膀胱癌死亡之日，评估长达 60 个月。
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事件定义为膀胱癌引起的死亡。
至 DSS 的时间是治疗开始与因膀胱癌死亡之间的间隔，或者如果没有事件发生则为最近一次随访。
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从治疗开始之日到因膀胱癌死亡之日，评估长达 60 个月。
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总生存 (OS) 时间
大体时间：从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
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事件定义为任何原因导致的死亡。
至 OS 的时间是治疗开始与死亡之间的间隔，或者如果没有事件发生则为最近的随访时间。
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从治疗开始之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量得分 1
大体时间：放化疗后 6-8 周
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通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-30 评估
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放化疗后 6-8 周
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生活质量得分 2
大体时间：放化疗后 6-8 周
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由 EORTC 评估 QLQ-膀胱癌 30
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放化疗后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Huang, MD、Department of Urology, Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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