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Terapia multidisciplinare di conservazione della vescica per il cancro della vescica

26 novembre 2018 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della terapia multidisciplinare di conservazione della vescica per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo in Cina

Un approccio multidisciplinare ha portato allo sviluppo della terapia di conservazione della vescica utilizzando la massima resezione transuretrale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante per il cancro della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione multidisciplinare migliora il complesso processo decisionale terapeutico nella cura del cancro, ma il suo impatto per il cancro della vescica non è stato documentato. Sebbene la cistectomia radicale (RC) sia stata a lungo lo standard di cura per la gestione del carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), un approccio multidisciplinare ha portato allo sviluppo della terapia di conservazione della vescica utilizzando la massima resezione transuretrale (TURBt) seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante per MIBC. Non ci sono dati controllati randomizzati che confrontino la cistectomia radicale con la terapia multidisciplinare di conservazione della vescica (MBPT) disponibili per il confronto. Tuttavia, i dati osservazionali continuano a supportare l'uso del MBPT come alternativa accettabile per i pazienti con MIBC che desiderano preservare la vescica o non sono candidati alla cistectomia perché può comportare esiti di malattia equivalenti in pazienti selezionati e offre il vantaggio di mantenere un funzionamento urinario con conseguenti miglioramenti della qualità della vita. Ma ci sono anche molte questioni da studiare, come la selezione dei pazienti, gli approcci per la completezza della TURBt, le scelte della chemioterapia radiosensibilizzante, l'accuratezza della radioterapia e così via. In questo studio, i ricercatori prevedono di reclutare in modo prospettico 80 pazienti con MIBC, che non vogliono ricevere RC o non sono candidati per RC, trattati con MBPT da novembre 2018 a dicembre 2020 presso il Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Gli investigatori raccoglieranno, confronteranno e analizzeranno i loro dati clinico-patologici prima e dopo MBPT, al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia di MBPT per MIBC in Cina. Allo stesso tempo, i ricercatori vogliono scoprire i pazienti che non sono adatti all'MBPT e l'approccio che può migliorare l'efficacia dell'MBPT, di conseguenza, gli investigatori intendono realizzare un approccio MBPT standard per i pazienti con MIBC cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma uroteliale della vescica
  2. Stadio clinico: T2-T4, non metastatico
  3. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, punteggio delle prestazioni di Karnofsky ≥ 70
  4. I pazienti non vogliono ricevere RC o non sono candidati per RC
  5. Normale funzione della vescica

Criteri di esclusione:

  1. Storia di radioterapia addominale e pelvica
  2. Storia di altro tumore maligno
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Grave comorbilità: infarto cardiaco, aritmia, insufficienza cardiaca, et al

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia multidisciplinare
Terapia multidisciplinare di conservazione della vescica: resezione transuretrale massimale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante
Procedura: terapia multidisciplinare di conservazione della vescica
Resezione transuretrale massimale seguita da radioterapia con concomitante chemioterapia radiosensibilizzante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Risposta al MBPT in base a cistoscopia, TURBt o citologia urinaria
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Tempo di sopravvivenza specifica per malattia (DSS).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 60 mesi.
Gli eventi sono stati definiti come morte attribuibile al cancro della vescica. Il tempo al DSS era l'intervallo tra l'inizio del trattamento e il decesso dovuto a cancro della vescica, o il follow-up più recente se non si verificava alcun evento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per cancro alla vescica, valutata fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.
Gli eventi sono stati definiti come morte per qualsiasi causa. Il tempo alla sopravvivenza globale era l'intervallo tra l'inizio del trattamento e il decesso, o il follow-up più recente se non si verificava alcun evento.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità della vita 1
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Valutato dal questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-30
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Punteggio di qualità della vita 2
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia
Valutato da EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
6-8 settimane dopo la chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2018183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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