Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidisciplinaire blaaspreservatietherapie voor blaaskanker

26 november 2018 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van multidisciplinaire blaaspreservatietherapie voor spierinvasieve blaaskanker in China

Een multidisciplinaire aanpak heeft geleid tot de ontwikkeling van blaaspreservatietherapie met maximale transurethrale resectie gevolgd door radiotherapie met gelijktijdige radiosensibiliserende chemotherapie voor spierinvasieve blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multidisciplinair management verbetert de besluitvorming over complexe behandelingen in de kankerzorg, maar de impact ervan op blaaskanker is niet gedocumenteerd. Hoewel radicale cystectomie (RC) lange tijd de standaardbehandeling is geweest voor de behandeling van spierinvasief blaascarcinoom (MIBC), heeft een multidisciplinaire aanpak geleid tot de ontwikkeling van blaaspreservatietherapie met behulp van maximale transurethrale resectie (TURBt) gevolgd door radiotherapie met gelijktijdige radiosensibiliserende chemotherapie voor MIBC. Er zijn geen gerandomiseerd-gecontroleerde gegevens beschikbaar die radicale cystectomie vergelijken met multidisciplinaire blaaspreservatietherapie (MBPT). Observatiegegevens blijven echter het gebruik van MBPT ondersteunen als een aanvaardbaar alternatief voor patiënten met MIBC die hun blaas willen behouden of die geen kandidaat zijn voor cystectomie, omdat het kan resulteren in gelijkwaardige ziekteresultaten bij bepaalde patiënten en het voordeel biedt van behoud van een goed functionerende blaas. urinewegen met daaropvolgende verbeteringen in kwaliteit van leven. Maar er zijn ook tal van zaken die moeten worden bestudeerd, zoals de selectie van patiënten, benaderingen voor volledigheid van TURBt, keuzes van radiosensibiliserende chemotherapie, nauwkeurigheid van radiotherapie enzovoort. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om prospectief 80 MIBC-patiënten te werven, die geen RC willen ontvangen of geen kandidaat zijn voor RC, behandeld met MBPT van november 2018 tot december 2020 in het Peking University Third Hospital. De onderzoekers zullen hun klinisch-pathologische gegevens voor en na MBPT verzamelen, vergelijken en analyseren om de veiligheid en werkzaamheid van MBPT voor MIBC in China te bevestigen. Tegelijkertijd willen de onderzoekers de patiënten vinden die niet geschikt zijn voor MBPT en de aanpak die de werkzaamheid van MBPT kan verbeteren, met als resultaat dat de onderzoekers van plan zijn een standaard MBPT-aanpak te maken voor Chinese MIBC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blaas urotheelcarcinoom
  2. Klinische fase: T2-T4, niet-metastasen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group-score (ECOG) ≤ 1, Karnofsky-prestatiescore ≥ 70
  4. Patiënten willen geen RC ontvangen of zijn geen kandidaat voor RC
  5. Normale blaasfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van buik- en bekkenradiotherapie
  2. Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor
  3. Zwangere of zogende patiënten
  4. Ernstige comorbiditeit: hartinfarct, aritmie, hartfalen, et al

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multidisciplinaire therapie
Multidisciplinaire blaaspreservatietherapie: maximale transurethrale resectie gevolgd door radiotherapie met gelijktijdige radiosensibiliserende chemotherapie
Procedure: multidisciplinaire blaassparende therapie
Maximale transurethrale resectie gevolgd door radiotherapie met gelijktijdige radiosensibiliserende chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken na chemoradiatie
Respons op MBPT afhankelijk van cystoscopie, TURBt of urinecytologie
6-8 weken na chemoradiatie
Ziektespecifieke overlevingstijd (DSS).
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden als gevolg van blaaskanker, beoordeeld tot 60 maanden.
Gebeurtenissen werden gedefinieerd als overlijden als gevolg van blaaskanker. De tijd tot DSS was het interval tussen de start van de behandeling en het overlijden als gevolg van blaaskanker, of de meest recente follow-up als er geen gebeurtenis optrad.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden als gevolg van blaaskanker, beoordeeld tot 60 maanden.
Totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Gebeurtenissen werden gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. De tijd tot OS was het interval tussen de start van de behandeling en het overlijden, of de meest recente follow-up als er geen gebeurtenis optrad.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score 1
Tijdsspanne: 6-8 weken na chemoradiatie
Beoordeeld door EORTC Quality of life vragenlijst (QLQ)-30
6-8 weken na chemoradiatie
Kwaliteit van leven score 2
Tijdsspanne: 6-8 weken na chemoradiatie
Beoordeeld door EORTC QLQ-Blaaskanker 30
6-8 weken na chemoradiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M2018183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren