Multidisciplinární terapie pro zachování močového měchýře u rakoviny močového měchýře
26. listopadu 2018 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti multidisciplinární terapie pro zachování močového měchýře pro svalově invazivní rakovinu močového měchýře v Číně
Multidisciplinární přístup vedl k vývoji konzervační terapie močového měchýře využívající maximální transuretrální resekci následovanou radioterapií s konkomitantní radiosenzibilizační chemoterapií u svalově invazivního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multidisciplinární management zlepšuje rozhodování o komplexní léčbě v onkologické péči, ale jeho dopad na karcinom močového měchýře nebyl zdokumentován.
Přestože radikální cystektomie (RC) je již dlouhou dobu standardem péče o léčbu svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), multidisciplinární přístup vedl k vývoji terapie pro zachování močového měchýře využívající maximální transuretrální resekci (TURBt) následovanou radioterapií s souběžná radiosenzibilizační chemoterapie pro MIBC.
Pro srovnání nejsou k dispozici žádná randomizovaná kontrolovaná data srovnávající radikální cystektomii s multidisciplinární terapií pro zachování močového měchýře (MBPT).
Údaje z pozorování však nadále podporují použití MBPT jako přijatelné alternativy pro pacienty s MIBC, kteří si přejí zachovat svůj močový měchýř nebo nejsou kandidáty na cystektomii, protože může vést k ekvivalentním výsledkům onemocnění u vybraných pacientů a nabízí výhodu zachování funkčního stavu. močového systému s následným zlepšením kvality života.
Existuje však také mnoho otázek, které je třeba prostudovat, jako je výběr pacientů, přístupy k úplnosti TURBt, výběr radiosenzibilizující chemoterapie, přesnost radioterapie a tak dále.
V této studii vyšetřovatelé plánují prospektivně získat 80 pacientů s MIBC, kteří nechtějí dostávat RC nebo nejsou kandidáty na RC, léčených MBPT od listopadu 2018 do prosince 2020 v Pekingské univerzitní třetí nemocnici.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat, porovnávat a analyzovat svá klinicko-patologická data před a po MBPT, aby potvrdili bezpečnost a účinnost MBPT pro MIBC v Číně.
Současně chtějí vyšetřovatelé zjistit pacienty, kteří nejsou vhodní pro MBPT, a přístup, který může zlepšit účinnost MBPT, v důsledku toho mají výzkumníci v úmyslu vytvořit standardní přístup MBPT pro čínské pacienty MIBC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonní číslo: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uroteliální karcinom močového měchýře
- Klinické stadium: T2-T4, nemetastázuje
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1, skóre výkonnosti podle Karnofského≥ 70
- Pacienti nechtějí dostávat RC nebo nejsou kandidáty na RC
- Normální funkce močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie břicha a pánve
- Anamnéza jiného zhoubného nádoru
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Těžká komorbidita: srdeční infarkt, arytmie, srdeční selhání a spol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidisciplinární terapie
Multidisciplinární terapie pro zachování močového měchýře: Maximální transuretrální resekce následovaná radioterapií s konkomitantní radiosenzibilizující chemoterapií
|
Maximální transuretrální resekce následovaná radioterapií s konkomitantní radiosenzibilizující chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy
Časové okno: 6-8 týdnů po chemoradiaci
|
Odpověď na MBPT v závislosti na cystoskopii, TURBt nebo močové cytologii
|
6-8 týdnů po chemoradiaci
|
|
Doba přežití specifická pro onemocnění (DSS).
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Události byly definovány jako úmrtí připisované rakovině močového měchýře.
Čas do DSS byl interval mezi zahájením léčby a úmrtím v důsledku rakoviny močového měchýře nebo posledním sledováním, pokud se žádná událost nevyskytla.
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí na rakovinu močového měchýře, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Události byly definovány jako smrt z jakékoli příčiny.
Čas do OS byl interval mezi zahájením léčby a úmrtím nebo poslední sledování, pokud se žádná událost nevyskytla.
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života 1
Časové okno: 6-8 týdnů po chemoradiaci
|
Hodnotilo EORTC dotazník kvality života (QLQ)-30
|
6-8 týdnů po chemoradiaci
|
|
Skóre kvality života 2
Časové okno: 6-8 týdnů po chemoradiaci
|
Hodnotilo EORTC QLQ-rakovina močového měchýře 30
|
6-8 týdnů po chemoradiaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2018183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .