- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03756207
Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga
26 de novembro de 2018 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga Músculo Invasivo na China
Uma abordagem multidisciplinar levou ao desenvolvimento da terapia de preservação da bexiga usando ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante para câncer de bexiga músculo-invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento multidisciplinar melhora a tomada de decisão de tratamento complexo no tratamento do câncer, mas seu impacto para o câncer de bexiga não foi documentado.
Embora a cistectomia radical (CR) tenha sido o padrão de tratamento para o tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), uma abordagem multidisciplinar levou ao desenvolvimento da terapia de preservação da bexiga usando ressecção transuretral máxima (TURBt) seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante para MIBC.
Não há dados controlados randomizados comparando cistectomia radical com terapia multidisciplinar de preservação da bexiga (MBPT) disponíveis para comparação.
No entanto, dados observacionais continuam a apoiar o uso de MBPT como uma alternativa aceitável para pacientes com MIBC que desejam preservar sua bexiga ou não são candidatos à cistectomia porque pode resultar em resultados de doença equivalentes em pacientes selecionados e oferece o benefício de manter um funcionamento sistema urinário com melhoras subsequentes na qualidade de vida.
Mas também há muitas questões que precisam ser estudadas, como a seleção de pacientes, abordagens para completude do TURBt, opções de quimioterapia radiossensibilizante, precisão da radioterapia e assim por diante.
Neste estudo, os pesquisadores planejam recrutar prospectivamente 80 pacientes MIBC, que não desejam receber RC ou não são candidatos a RC, tratados com MBPT de novembro de 2018 a dezembro de 2020 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
Os investigadores irão coletar, comparar e analisar seus dados clínico-patológicos antes e depois do MBPT, a fim de confirmar a segurança e eficácia do MBPT para MIBC na China.
Ao mesmo tempo, os investigadores querem descobrir os pacientes que não são adequados para MBPT e a abordagem que pode melhorar a eficácia do MBPT, como resultado, os investigadores pretendem fazer uma abordagem MBPT padrão para pacientes chineses com MIBC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Hai Bi, MD
- Número de telefone: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial da bexiga
- Estágio clínico: T2-T4, sem metástase
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1, pontuação de desempenho de Karnofsky≥ 70
- Os pacientes não querem receber RC ou não são candidatos a RC
- Função normal da bexiga
Critério de exclusão:
- História de radioterapia abdominal e pélvica
- História de outro tumor maligno
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Comorbidade grave: infarto cardíaco, arritmia, insuficiência cardíaca, et al
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Multidisciplinar
Terapia multidisciplinar de preservação da bexiga: ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante
|
Ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
|
Resposta ao MBPT dependendo da cistoscopia, TURBt ou citologia urinária
|
6-8 semanas após quimiorradiação
|
|
Tempo de sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
|
Os eventos foram definidos como morte atribuível ao câncer de bexiga.
O tempo para DSS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte por câncer de bexiga, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
|
Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
|
|
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
|
Eventos foram definidos como morte por qualquer causa.
O tempo para OS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
|
Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de qualidade de vida 1
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
|
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-30
|
6-8 semanas após quimiorradiação
|
|
Índice de qualidade de vida 2
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
|
Avaliado pelo EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
|
6-8 semanas após quimiorradiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2018183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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