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Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga

26 de novembro de 2018 atualizado por: Peking University Third Hospital

Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança da Terapia Multidisciplinar de Preservação da Bexiga para Câncer de Bexiga Músculo Invasivo na China

Uma abordagem multidisciplinar levou ao desenvolvimento da terapia de preservação da bexiga usando ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante para câncer de bexiga músculo-invasivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O gerenciamento multidisciplinar melhora a tomada de decisão de tratamento complexo no tratamento do câncer, mas seu impacto para o câncer de bexiga não foi documentado. Embora a cistectomia radical (CR) tenha sido o padrão de tratamento para o tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC), uma abordagem multidisciplinar levou ao desenvolvimento da terapia de preservação da bexiga usando ressecção transuretral máxima (TURBt) seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante para MIBC. Não há dados controlados randomizados comparando cistectomia radical com terapia multidisciplinar de preservação da bexiga (MBPT) disponíveis para comparação. No entanto, dados observacionais continuam a apoiar o uso de MBPT como uma alternativa aceitável para pacientes com MIBC que desejam preservar sua bexiga ou não são candidatos à cistectomia porque pode resultar em resultados de doença equivalentes em pacientes selecionados e oferece o benefício de manter um funcionamento sistema urinário com melhoras subsequentes na qualidade de vida. Mas também há muitas questões que precisam ser estudadas, como a seleção de pacientes, abordagens para completude do TURBt, opções de quimioterapia radiossensibilizante, precisão da radioterapia e assim por diante. Neste estudo, os pesquisadores planejam recrutar prospectivamente 80 pacientes MIBC, que não desejam receber RC ou não são candidatos a RC, tratados com MBPT de novembro de 2018 a dezembro de 2020 no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim. Os investigadores irão coletar, comparar e analisar seus dados clínico-patológicos antes e depois do MBPT, a fim de confirmar a segurança e eficácia do MBPT para MIBC na China. Ao mesmo tempo, os investigadores querem descobrir os pacientes que não são adequados para MBPT e a abordagem que pode melhorar a eficácia do MBPT, como resultado, os investigadores pretendem fazer uma abordagem MBPT padrão para pacientes chineses com MIBC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma urotelial da bexiga
  2. Estágio clínico: T2-T4, sem metástase
  3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)≤ 1, pontuação de desempenho de Karnofsky≥ 70
  4. Os pacientes não querem receber RC ou não são candidatos a RC
  5. Função normal da bexiga

Critério de exclusão:

  1. História de radioterapia abdominal e pélvica
  2. História de outro tumor maligno
  3. Pacientes grávidas ou lactantes
  4. Comorbidade grave: infarto cardíaco, arritmia, insuficiência cardíaca, et al

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Multidisciplinar
Terapia multidisciplinar de preservação da bexiga: ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante
Ressecção transuretral máxima seguida de radioterapia com quimioterapia radiossensibilizante concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
Resposta ao MBPT dependendo da cistoscopia, TURBt ou citologia urinária
6-8 semanas após quimiorradiação
Tempo de sobrevivência específica da doença (DSS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
Os eventos foram definidos como morte atribuível ao câncer de bexiga. O tempo para DSS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte por câncer de bexiga, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
Da data de início do tratamento até a data do óbito por câncer de bexiga, avaliado até 60 meses.
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.
Eventos foram definidos como morte por qualquer causa. O tempo para OS foi o intervalo entre o início do tratamento e a morte, ou o acompanhamento mais recente se nenhum evento ocorreu.
Da data de início do tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de qualidade de vida 1
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
Avaliado pelo questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-30
6-8 semanas após quimiorradiação
Índice de qualidade de vida 2
Prazo: 6-8 semanas após quimiorradiação
Avaliado pelo EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
6-8 semanas após quimiorradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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