- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756207
Terapia multidisciplinaria de preservación de la vejiga para el cáncer de vejiga
26 de noviembre de 2018 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de la terapia multidisciplinaria de preservación de la vejiga para el cáncer de vejiga con invasión muscular en China
Un enfoque multidisciplinario ha llevado al desarrollo de la terapia de preservación de la vejiga mediante la resección transuretral máxima seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizadora concomitante para el cáncer de vejiga con invasión muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo multidisciplinario mejora la toma de decisiones de tratamiento complejo en la atención del cáncer, pero no se ha documentado su impacto para el cáncer de vejiga.
Aunque la cistectomía radical (RC) ha sido durante mucho tiempo el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC), un enfoque multidisciplinario ha llevado al desarrollo de la terapia de preservación de la vejiga mediante la resección transuretral máxima (TURBt) seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizante concomitante para MIBC.
No hay datos controlados aleatorios que comparen la cistectomía radical con la terapia multidisciplinaria de preservación de la vejiga (MBPT) disponibles para la comparación.
Sin embargo, los datos observacionales continúan respaldando el uso de MBPT como una alternativa aceptable para los pacientes con MIBC que desean preservar su vejiga o que no son candidatos para la cistectomía porque puede generar resultados de enfermedad equivalentes en pacientes seleccionados y ofrece el beneficio de mantener un funcionamiento sistema urinario con mejoras subsiguientes en la calidad de vida.
Pero también hay muchos temas que deben estudiarse, como la selección de pacientes, los enfoques para completar la TURBt, las opciones de quimioterapia de radiosensibilización, la precisión de la radioterapia, etc.
En este estudio, los investigadores planean reclutar prospectivamente a 80 pacientes MIBC, que no quieren recibir RC o no son candidatos para RC, tratados con MBPT desde noviembre de 2018 hasta diciembre de 2020 en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Los investigadores recopilarán, compararán y analizarán sus datos clínico-patológicos antes y después de MBPT, para confirmar la seguridad y eficacia de MBPT para MIBC en China.
Al mismo tiempo, los investigadores quieren descubrir a los pacientes que no son aptos para MBPT y el enfoque que puede mejorar la eficacia de MBPT, como resultado, los investigadores tienen la intención de hacer un enfoque de MBPT estándar para los pacientes chinos con MIBC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Hai Bi, MD
- Número de teléfono: +86-13488714943
- Correo electrónico: pku-bihai@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma urotelial de vejiga
- Estadio clínico: T2-T4, sin metástasis
- Puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1, puntaje de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- Los pacientes no quieren recibir RC o no son candidatos para RC
- Función normal de la vejiga
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia abdominal y pélvica
- Historia de otro tumor maligno
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Comorbilidad grave: infarto cardíaco, arritmia, insuficiencia cardíaca, et al.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Multidisciplinar
Terapia multidisciplinaria de conservación de la vejiga: resección transuretral máxima seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizante concomitante
|
Resección transuretral máxima seguida de radioterapia con quimioterapia radiosensibilizante concomitante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Respuesta a MBPT según cistoscopia, TURBt o citología urinaria
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
|
Tiempo de supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 60 meses.
|
Los eventos se definieron como muerte atribuible al cáncer de vejiga.
El tiempo de DSS fue el intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte por cáncer de vejiga, o el seguimiento más reciente si no ocurrió ningún evento.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cáncer de vejiga, evaluado hasta 60 meses.
|
|
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.
|
Los eventos se definieron como muerte por cualquier causa.
El tiempo hasta la SG fue el intervalo entre el inicio del tratamiento y la muerte, o el seguimiento más reciente si no ocurrió ningún evento.
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta 60 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida 1
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Evaluado por EORTC Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-30
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
|
Puntuación de calidad de vida 2
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Evaluado por EORTC QLQ-Cáncer de vejiga 30
|
6-8 semanas después de la quimiorradiación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2018183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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