Multidisziplinäre blasenerhaltende Therapie bei Blasenkrebs
26. November 2018 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer multidisziplinären blasenerhaltenden Therapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs in China
Ein multidisziplinärer Ansatz hat zur Entwicklung einer blasenerhaltenden Therapie mit maximaler transurethraler Resektion und anschließender Strahlentherapie mit begleitender strahlensensibilisierender Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs geführt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multidisziplinäres Management verbessert die komplexe Behandlungsentscheidung in der Krebsbehandlung, seine Auswirkungen auf Blasenkrebs wurden jedoch nicht dokumentiert.
Obwohl die radikale Zystektomie (RC) seit langem der Behandlungsstandard für die Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) ist, hat ein multidisziplinärer Ansatz zur Entwicklung einer blasenerhaltenden Therapie mit maximaler transurethraler Resektion (TURBt) und anschließender Strahlentherapie geführt begleitende strahlensensibilisierende Chemotherapie bei MIBC.
Es liegen keine randomisiert-kontrollierten Vergleichsdaten zur radikalen Zystektomie mit der multidisziplinären Blasenerhaltungstherapie (MBPT) vor.
Beobachtungsdaten unterstützen jedoch weiterhin den Einsatz von MBPT als akzeptable Alternative für Patienten mit MIBC, die ihre Blase erhalten möchten oder nicht für eine Zystektomie in Frage kommen, da sie bei ausgewählten Patienten zu gleichwertigen Krankheitsergebnissen führen kann und den Vorteil der Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit bietet Harnsystem mit anschließender Verbesserung der Lebensqualität.
Aber es gibt auch viele Fragen, die untersucht werden müssen, wie etwa die Patientenauswahl, Ansätze für die Vollständigkeit der TURBt, die Wahl der strahlensensibilisierenden Chemotherapie, die Genauigkeit der Strahlentherapie und so weiter.
In dieser Studie planen die Forscher, prospektiv 80 MIBC-Patienten zu rekrutieren, die keine RC erhalten möchten oder keine Kandidaten für RC sind und von November 2018 bis Dezember 2020 mit MBPT im dritten Krankenhaus der Peking-Universität behandelt wurden.
Die Forscher werden ihre klinisch-pathologischen Daten vor und nach MBPT sammeln, vergleichen und analysieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von MBPT für MIBC in China zu bestätigen.
Gleichzeitig möchten die Forscher herausfinden, welche Patienten nicht für MBPT geeignet sind und welchen Ansatz sie haben können Verbesserung der Wirksamkeit von MBPT, daher beabsichtigen die Forscher, einen Standard-MBPT-Ansatz für chinesische MIBC-Patienten zu entwickeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-Mail: pku-bihai@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blasen-Urothelkarzinom
- Klinisches Stadium: T2-T4, keine Metastasierung
- Eastern Cooperative Oncology Group Score (ECOG) ≤ 1, Karnofsky-Leistungsscore ≥ 70
- Patienten möchten keine RC erhalten oder sind keine Kandidaten für eine RC
- Normale Blasenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Strahlentherapie des Abdomens und Beckens
- Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors
- Schwangere oder stillende Patienten
- Schwere Komorbidität: Herzinfarkt, Arrhythmie, Herzinsuffizienz usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multidisziplinäre Therapie
Multidisziplinäre blasenerhaltende Therapie: Maximale transurethrale Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie mit begleitender strahlensensibilisierender Chemotherapie
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Maximale transurethrale Resektion, gefolgt von einer Strahlentherapie mit begleitender strahlensensibilisierender Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Reaktion auf MBPT abhängig von Zystoskopie, TURBt oder Urinzytologie
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6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Krankheitsspezifische Überlebenszeit (DSS).
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aufgrund von Blasenkrebs, geschätzt bis zu 60 Monate.
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Als Ereignisse wurden Todesfälle aufgrund von Blasenkrebs definiert.
Die Zeit bis zum DSS war der Zeitraum zwischen Beginn der Behandlung und dem Tod aufgrund von Blasenkrebs oder die letzte Nachuntersuchung, wenn kein Ereignis auftrat.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aufgrund von Blasenkrebs, geschätzt bis zu 60 Monate.
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Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
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Als Ereignisse wurden Todesfälle jeglicher Ursache definiert.
Die Zeit bis zum OS war der Zeitraum zwischen Behandlungsbeginn und Tod oder die letzte Nachuntersuchung, wenn kein Ereignis auftrat.
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Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätswert 1
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Bewertet durch den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-30
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6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Lebensqualitätswert 2
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Bewertet durch EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
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6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2018183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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