Tvärvetenskaplig blåskonserveringsterapi för blåscancer
26 november 2018 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Klinisk studie om effektivitet och säkerhet av multidisciplinär blåskonserveringsterapi för muskelinvasiv blåscancer i Kina
Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt har lett till utvecklingen av blåskonserveringsterapi med maximal transuretral resektion följt av strålbehandling med samtidig radiosensibiliserande kemoterapi för muskelinvasiv blåscancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multidisciplinär hantering förbättrar komplext behandlingsbeslut inom cancervården, men dess inverkan på cancer i urinblåsan har inte dokumenterats.
Även om radikal cystektomi (RC) länge har varit standarden för behandling av muskelinvasiv blåscancer (MIBC), har ett multidisciplinärt tillvägagångssätt lett till utvecklingen av blåskonserveringsterapi med maximal transuretral resektion (TURBt) följt av strålbehandling med samtidig radiosensibiliserande kemoterapi för MIBC.
Det finns inga randomiserade kontrollerade data som jämför radikal cystektomi med multidisciplinär blåskonserveringsterapi (MBPT) tillgängliga för jämförelse.
Observationsdata fortsätter dock att stödja användningen av MBPT som ett acceptabelt alternativ för patienter med MIBC som vill bevara sin blåsa eller inte är kandidater för cystektomi eftersom det kan resultera i likvärdiga sjukdomsutfall hos utvalda patienter och erbjuder fördelen av att bibehålla en fungerande urinvägar med efterföljande förbättringar av livskvalitet.
Men det finns också många frågor som behöver studeras, såsom patientvalet, tillvägagångssätt för fullständighet av TURBt, val av radiosensibiliserande kemoterapi, strålbehandlingens noggrannhet och så vidare.
I denna studie planerar utredarna att prospektivt rekrytera 80 MIBC-patienter, som inte vill ta emot RC eller inte är kandidater för RC, som behandlas med MBPT från nov 2018 till december 2020 på Peking University Third Hospital.
Utredarna kommer att samla in, jämföra och analysera sina klinikpatologiska data före och efter MBPT, för att bekräfta säkerheten och effekten av MBPT för MIBC i Kina.
Samtidigt vill utredarna ta reda på de patienter som inte är lämpliga för MBPT och tillvägagångssättet som kan förbättra effektiviteten av MBPT, som ett resultat avser utredarna att göra en standard MBPT-metod för kinesiska MIBC-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uroteliala carcinom i urinblåsan
- Kliniskt stadium: T2-T4, icke-metastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group poäng (ECOG)≤ 1, Karnofsky prestationspoäng≥ 70
- Patienter vill inte ta emot RC eller är inte kandidater för RC
- Normal blåsfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik av buk- och bäckenstrålbehandling
- Historik om annan maligna tumör
- Gravida eller ammande patienter
- Allvarlig komorbiditet: hjärtinfarkt, arytmi, hjärtsvikt, et al.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multidisciplinär terapi
Multidisciplinär blåskonserveringsterapi: Maximal transuretral resektion följt av strålbehandling med samtidig strålsensibiliserande kemoterapi
|
Maximal transuretral resektion följt av strålbehandling med samtidig strålsensibiliserande kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Svar på MBPT beroende på cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnadstid (DSS).
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 60 månader.
|
Händelser definierades som död hänförlig till cancer i urinblåsan.
Tiden till DSS var intervallet mellan behandlingsstart och död på grund av blåscancer, eller den senaste uppföljningen om ingen händelse inträffade.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av cancer i urinblåsan, bedömd upp till 60 månader.
|
|
Total överlevnadstid (OS).
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Händelser definierades som död på grund av vilken orsak som helst.
Tiden till OS var intervallet mellan behandlingsstart och dödsfall, eller den senaste uppföljningen om ingen händelse inträffade.
|
Från datum för behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng 1
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Bedömd av EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
|
Livskvalitetspoäng 2
Tidsram: 6-8 veckor efter kemoradiation
|
Bedömd av EORTC QLQ-Bladder Cancer 30
|
6-8 veckor efter kemoradiation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2018183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .