- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756207
Tverrfaglig blærebevarende terapi for blærekreft
26. november 2018 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av flerfaglig blærebevaringsterapi for muskelinvasiv blærekreft i Kina
En multidisiplinær tilnærming har ført til utviklingen av blærekonserveringsterapi ved bruk av maksimal transuretral reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi for muskelinvasiv blærekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrfaglig behandling forbedrer komplekse behandlingsbeslutninger i kreftomsorgen, men dens innvirkning på blærekreft er ikke dokumentert.
Selv om radikal cystektomi (RC) lenge har vært standarden for behandling av muskelinvasiv blærekreft (MIBC), har en multidisiplinær tilnærming ført til utviklingen av blærekonserveringsterapi ved bruk av maksimal transurethral reseksjon (TURBt) etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi for MIBC.
Det er ingen randomisert-kontrollerte data som sammenligner radikal cystektomi med multidisiplinær blærebevaringsterapi (MBPT) tilgjengelig for sammenligning.
Observasjonsdata fortsetter imidlertid å støtte bruken av MBPT som et akseptabelt alternativ for pasienter med MIBC som ønsker å bevare blæren eller ikke er kandidater for cystektomi fordi det kan resultere i tilsvarende sykdomsutfall hos utvalgte pasienter og gir fordelen av å opprettholde en fungerende urinsystemet med påfølgende forbedringer i livskvalitet.
Men det er også mange spørsmål som må studeres, for eksempel pasientvalg, tilnærminger for fullstendighet av TURBt, valg av radiosensibiliserende kjemoterapi, nøyaktighet av strålebehandling og så videre.
I denne studien planlegger etterforskerne å prospektivt rekruttere 80 MIBC-pasienter, som ikke ønsker å motta RC eller ikke er kandidater for RC, behandlet med MBPT fra november 2018 til desember 2020 ved Peking University Third Hospital.
Etterforskerne vil samle inn, sammenligne og analysere sine klinikkpatologiske data før og etter MBPT, for å bekrefte sikkerheten og effekten av MBPT for MIBC i Kina.
Samtidig ønsker etterforskerne å finne ut pasientene som ikke er egnet for MBPT og tilnærmingen som kan forbedre effektiviteten til MBPT, som et resultat, har etterforskerne til hensikt å lage en standard MBPT-tilnærming for kinesiske MIBC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hai Bi, MD
- Telefonnummer: +86-13488714943
- E-post: pku-bihai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blære urotelialt karsinom
- Klinisk stadium: T2-T4, ikke-metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group-score (ECOG)≤ 1, Karnofsky-ytelsesscore≥ 70
- Pasienter ønsker ikke å motta RC eller er ikke kandidater for RC
- Normal blærefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling i magen og bekkenet
- Anamnese med annen ondartet svulst
- Gravide eller ammende pasienter
- Alvorlig komorbiditet: hjerteinfarkt, arytmi, hjertesvikt, et al.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrfaglig terapi
Multidisiplinær blærekonserveringsterapi: Maksimal transuretral reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi
|
Maksimal transuretral reseksjon etterfulgt av strålebehandling med samtidig radiosensibiliserende kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Respons på MBPT avhengig av cystoskopi, TURBt eller urincytologi
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelsestid (DSS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 60 måneder.
|
Hendelser ble definert som dødsfall som kan tilskrives blærekreft.
Tiden til DSS var intervallet mellom behandlingsstart og død på grunn av blærekreft, eller den siste oppfølgingen hvis ingen hendelse inntraff.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av blærekreft, vurdert inntil 60 måneder.
|
|
Total overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
Hendelser ble definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tiden til OS var intervallet mellom behandlingsstart og død, eller den siste oppfølgingen hvis ingen hendelse inntraff.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng 1
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Vurdert av EORTC Quality of life questionaire (QLQ)-30
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
|
Livskvalitetspoeng 2
Tidsramme: 6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Vurdert av EORTC QLQ-Blærekreft 30
|
6-8 uker etter kjemoradiasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2018183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .