Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteinen virtsarakon säilöntähoito virtsarakon syöpää varten

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Kliininen tutkimus monitieteisen virtsarakon säilöntähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta lihaksiin invasiiviseen virtsarakon syöpää varten Kiinassa

Monitieteinen lähestymistapa on johtanut virtsarakon säilöntähoidon kehittämiseen, jossa käytetään maksimaalista transuretraalista resektiota, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen radioherkistävä kemoterapia lihasinvasiiviseen virtsarakkosyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monitieteinen hoito parantaa monimutkaista hoitopäätösten tekemistä syövänhoidossa, mutta sen vaikutusta virtsarakon syöpään ei ole dokumentoitu. Vaikka radikaali kystectomia (RC) on pitkään ollut hoidon standardi lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (MIBC) hoidossa, monitieteinen lähestymistapa on johtanut virtsarakon säilyttävän hoidon kehittämiseen käyttämällä maksimaalista transuretraalista resektiota (TURBt), jota seuraa sädehoito samanaikainen radioherkistävä kemoterapia MIBC:n hoitoon. Vertailua varten ei ole saatavilla satunnaistettua, kontrolloitua dataa, jossa verrattaisiin radikaalia kystektomiaa monitieteiseen virtsarakon säilytyshoitoon (MBPT). Havaintotiedot tukevat kuitenkin edelleen MBPT:n käyttöä hyväksyttävänä vaihtoehtona MIBC-potilaille, jotka haluavat säilyttää virtsarakkonsa tai jotka eivät ole ehdokkaita kystectomiaan, koska se voi johtaa vastaaviin tautituloksiin valituilla potilailla ja tarjoaa hyödyn toiminnan ylläpitämisestä. virtsatiejärjestelmään, mikä parantaa elämänlaatua. Mutta on myös monia asioita, joita on tutkittava, kuten potilaan valinta, lähestymistavat TURBt:n täydellisyyteen, säteilylle herkistävän kemoterapian valinnat, sädehoidon tarkkuus ja niin edelleen. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat rekrytoida 80 MIBC-potilasta, jotka eivät halua saada RC:tä tai eivät ole ehdokkaita RC:hen ja joita hoidetaan MBPT:llä marraskuusta 2018 joulukuuhun 2020 Pekingin yliopiston kolmannessa sairaalassa. Tutkijat keräävät, vertailevat ja analysoivat klinikkapatologisia tietojaan ennen MBPT:tä ja sen jälkeen vahvistaakseen MBPT:n turvallisuuden ja tehokkuuden MIBC:lle Kiinassa. Samalla tutkijat haluavat selvittää potilaat, joille MBPT ei sovellu, ja lähestymistapa, joka voi parantaa MBPT:n tehoa, minkä seurauksena tutkijat aikovat tehdä standardin MBPT-lähestymistavan kiinalaisille MIBC-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Virtsarakon uroteelikarsinooma
  2. Kliininen vaihe: T2-T4, ei etäpesäkkeitä
  3. Eastern Cooperative Oncology Group -pisteet (ECOG) ≤ 1, Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70
  4. Potilaat eivät halua saada RC:tä tai eivät ole ehdokkaita RC:hen
  5. Normaali virtsarakon toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vatsan ja lantion sädehoidon historia
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  3. Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  4. Vaikeat rinnakkaissairaudet: sydäninfarkti, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta jne

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitieteinen terapia
Monitieteinen virtsarakon säilöntähoito: Maksimaalinen transuretraalinen resektio, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen radioherkistävä kemoterapia
Menettely: monitieteinen virtsarakon säilöntähoito
Maksimaalinen transuretraalinen resektio, jota seuraa sädehoito ja samanaikainen radioherkistävä kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Vaste MBPT:hen riippuen kystoskopiasta, TURBt:stä ​​tai virtsan sytologiasta
6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Tautikohtainen eloonjäämisaika (DSS).
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Tapahtumat määriteltiin virtsarakon syövästä johtuvaksi kuolemaksi. Aika DSS:ään oli hoidon aloittamisen ja virtsarakon syövän aiheuttaman kuoleman välinen aika tai viimeisin seuranta, jos tapahtumaa ei esiintynyt.
Hoidon aloituspäivästä virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS).
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Tapahtumat määriteltiin mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Aika OS:iin oli hoidon aloittamisen ja kuoleman välinen aika tai viimeisin seuranta, jos tapahtumaa ei tapahtunut.
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pisteet 1
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ)-30
6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Elämänlaadun pisteet 2
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen
Arvioinut EORTC QLQ-Brader Cancer 30
6-8 viikkoa kemosäteilyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2018183

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa