Thérapie multidisciplinaire de préservation de la vessie pour le cancer de la vessie
26 novembre 2018 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie multidisciplinaire de préservation de la vessie pour le cancer de la vessie envahissant les muscles en Chine
Une approche multidisciplinaire a conduit au développement d'une thérapie de préservation de la vessie utilisant une résection transurétrale maximale suivie d'une radiothérapie avec radio-chimiothérapie concomitante pour le cancer de la vessie invasif musculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion multidisciplinaire améliore la prise de décision de traitement complexe dans les soins contre le cancer, mais son impact sur le cancer de la vessie n'a pas été documenté.
Bien que la cystectomie radicale (CR) soit depuis longtemps la norme de soins pour la prise en charge du cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CMIM), une approche multidisciplinaire a conduit au développement d'une thérapie de préservation de la vessie utilisant la résection transurétrale maximale (TURBt) suivie d'une radiothérapie avec chimiothérapie radio-sensibilisante concomitante pour MIBC.
Il n'y a pas de données contrôlées randomisées comparant la cystectomie radicale à la thérapie multidisciplinaire de préservation de la vessie (MBPT) disponibles à des fins de comparaison.
Cependant, les données d'observation continuent de soutenir l'utilisation de la MBPT comme alternative acceptable pour les patients atteints de MIBC qui souhaitent préserver leur vessie ou qui ne sont pas candidats à la cystectomie, car cela peut entraîner des résultats de maladie équivalents chez certains patients et offre l'avantage de maintenir un fonctionnement système urinaire avec des améliorations ultérieures de la qualité de vie.
Mais il y a aussi beaucoup de questions à étudier, telles que la sélection des patients, les approches pour l'exhaustivité de la TURBt, les choix de chimiothérapie radio-sensibilisante, la précision de la radiothérapie, etc.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoient de recruter de manière prospective 80 patients MIBC, qui ne souhaitent pas recevoir de RC ou ne sont pas candidats à la RC, traités par MBPT de novembre 2018 à décembre 2020 au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
Les enquêteurs recueilleront, compareront et analyseront leurs données cliniques pathologiques avant et après MBPT, afin de confirmer l'innocuité et l'efficacité de MBPT pour MIBC en Chine.
Dans le même temps, les enquêteurs veulent découvrir les patients qui ne conviennent pas au MBPT et l'approche qui peut améliorer l'efficacité du MBPT, par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de faire une approche MBPT standard pour les patients chinois MIBC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Hai Bi, MD
- Numéro de téléphone: +86-13488714943
- E-mail: pku-bihai@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome urothélial de la vessie
- Stade clinique : T2-T4, non métastatique
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1, score de performance de Karnofsky ≥ 70
- Les patients ne veulent pas recevoir de RC ou ne sont pas candidats à la RC
- Fonction vésicale normale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie abdominale et pelvienne
- Antécédents d'autre tumeur maligne
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Comorbidité sévère : infarctus du myocarde, arythmie, insuffisance cardiaque, et al
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie multidisciplinaire
Thérapie multidisciplinaire de préservation de la vessie : résection transurétrale maximale suivie d'une radiothérapie associée à une chimiothérapie radio-sensibilisante
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Résection transurétrale maximale suivie d'une radiothérapie associée à une chimiothérapie radio-sensibilisante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète
Délai: 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Réponse au MBPT en fonction de la cystoscopie, de la TURBt ou de la cytologie urinaire
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6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Temps de survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès dû au cancer de la vessie, évalué jusqu'à 60 mois.
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Les événements ont été définis comme les décès attribuables au cancer de la vessie.
Le délai jusqu'au DSS était l'intervalle entre le début du traitement et le décès dû au cancer de la vessie, ou le suivi le plus récent si aucun événement ne s'est produit.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès dû au cancer de la vessie, évalué jusqu'à 60 mois.
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Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Les événements ont été définis comme un décès quelle qu'en soit la cause.
Le délai jusqu'à la SG était l'intervalle entre le début du traitement et le décès, ou le suivi le plus récent si aucun événement ne s'est produit.
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De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie 1
Délai: 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Évalué par EORTC Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-30
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6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Score de qualité de vie 2
Délai: 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Evalué par l'EORTC QLQ-Cancer de la vessie 30
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6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2018183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .