Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris hólyagmegőrző terápia a hólyagrák számára

2018. november 26. frissítette: Peking University Third Hospital

Klinikai tanulmány az izom-invazív hólyagrák multidiszciplináris hólyagmegőrző terápiájának hatékonyságáról és biztonságosságáról Kínában

A multidiszciplináris megközelítés a hólyagmegőrző terápia kifejlesztéséhez vezetett, amely maximális transzuretrális reszekciót, majd sugárkezelést követ egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápiával izom-invazív hólyagrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multidiszciplináris menedzsment javítja a komplex kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt a rákellátásban, de a hólyagrákra gyakorolt ​​hatását nem dokumentálták. Bár a radikális cisztektómia (RC) régóta az izom-invazív hólyagrák (MIBC) kezelésének standardja, a multidiszciplináris megközelítés a maximális transzuretrális reszekciót (TURBt) alkalmazó hólyagmegőrző terápia kifejlesztéséhez vezetett, amelyet sugárkezelés követ. egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápia MIBC esetén. A radikális cisztektómia és a multidiszciplináris hólyagmegőrző terápia (MBPT) összehasonlítására nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollált adatok. A megfigyelési adatok azonban továbbra is alátámasztják az MBPT alkalmazását elfogadható alternatívaként olyan MIBC-ben szenvedő betegeknél, akik meg akarják őrizni a hólyagjukat, vagy nem esnek cystectomiára, mivel ez egyenértékű betegség kimenetelhez vezethet egyes betegeknél, és a működőképesség fenntartásának előnyeit kínálja. húgyúti rendszer, az életminőség későbbi javulásával. De sok kérdést is tanulmányozni kell, mint például a betegek kiválasztása, a TURBt teljességének megközelítése, a sugárérzékenyítő kemoterápia megválasztása, a sugárterápia pontossága és így tovább. Ebben a tanulmányban a kutatók 80 olyan MIBC-beteg felvételét tervezik, akik nem akarnak RC-t kapni, vagy nem jelöltek RC-re, és akiket MBPT-vel kezelnek 2018 novembere és 2020 decembere között a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban. A kutatók összegyűjtik, összehasonlítják és elemzik klinikai-patológiai adataikat az MBPT előtt és után, hogy megerősítsék az MBPT biztonságosságát és hatékonyságát a MIBC-re Kínában. A kutatók egyúttal ki akarják deríteni azokat a betegeket, akik nem alkalmasak MBPT-re, és azt a megközelítést, amely javíthatja az MBPT hatékonyságát, ennek eredményeként a kínai MIBC-betegek számára standard MBPT megközelítést kívánnak készíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hólyag uroteliális karcinóma
  2. Klinikai stádium: T2-T4, nem metasztázis
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszám (ECOG) ≤ 1, Karnofsky teljesítmény pontszám ≥ 70
  4. A betegek nem akarnak RC-t kapni, vagy nem jelöltek RC-re
  5. A húgyhólyag normál működése

Kizárási kritériumok:

  1. A hasi és kismedencei radioterápia története
  2. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  3. Terhes vagy szoptató betegek
  4. Súlyos komorbiditás: szívinfarktus, aritmia, szívelégtelenség stb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multidiszciplináris terápia
Multidiszciplináris hólyagmegőrző terápia: Maximális transzurethralis reszekció, majd sugárkezelés és egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápia
Eljárás: multidiszciplináris hólyagmegőrző terápia
Maximális transzurethralis reszekció, majd sugárkezelés és egyidejű sugárérzékenyítő kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6-8 héttel a kemoradiáció után
Az MBPT-re adott válasz cisztoszkópiától, TURBt-től vagy vizeletcitológiától függően
6-8 héttel a kemoradiáció után
Betegségspecifikus túlélési idő (DSS).
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a hólyagrák miatti halálozásig, becslések szerint 60 hónapig.
Az eseményeket a hólyagráknak tulajdonítható halálesetként határozták meg. A DSS-ig eltelt idő a kezelés megkezdése és a húgyhólyagrák miatti halál között eltelt idő, vagy a legutóbbi követés, ha nem történt esemény.
A kezelés megkezdésének időpontjától a hólyagrák miatti halálozásig, becslések szerint 60 hónapig.
Teljes túlélési idő (OS).
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 60 hónapig.
Az eseményeket bármilyen okból bekövetkezett halálesetként határozták meg. Az OS-ig eltelt idő a kezelés megkezdése és a halál között eltelt idő, vagy a legutóbbi követés, ha nem történt esemény.
A kezelés megkezdésének időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségi pontszám 1
Időkeret: 6-8 héttel a kemoradiáció után
Az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ) által értékelve-30
6-8 héttel a kemoradiáció után
Életminőségi pontszám 2
Időkeret: 6-8 héttel a kemoradiáció után
Az EORTC QLQ-Hólyagrák értékelése 30
6-8 héttel a kemoradiáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2018183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel