- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03756207
Мультидисциплинарная терапия рака мочевого пузыря с сохранением мочевого пузыря
26 ноября 2018 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клиническое исследование эффективности и безопасности мультидисциплинарной терапии с сохранением мочевого пузыря при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря в Китае
Междисциплинарный подход привел к разработке методов сохранения мочевого пузыря с использованием максимальной трансуретральной резекции с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультидисциплинарное управление улучшает принятие сложных решений при лечении рака, но его влияние на рак мочевого пузыря не было задокументировано.
Хотя радикальная цистэктомия (РК) уже давно является стандартом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМЖ), междисциплинарный подход привел к разработке сохраняющей мочевой пузырь терапии с использованием максимальной трансуретральной резекции (ТУРП) с последующей лучевой терапией с сопутствующая радиосенсибилизирующая химиотерапия при МИРМП.
Нет доступных для сравнения рандомизированных контролируемых данных, сравнивающих радикальную цистэктомию с мультидисциплинарной терапией сохранения мочевого пузыря (MBPT).
Тем не менее, данные наблюдений продолжают поддерживать использование MBPT в качестве приемлемой альтернативы для пациентов с MIBC, которые хотят сохранить свой мочевой пузырь или не являются кандидатами на цистэктомию, поскольку это может привести к эквивалентным исходам заболевания у некоторых пациентов и дает преимущество в поддержании функционирования. мочевыделительной системы с последующим улучшением качества жизни.
Но также необходимо изучить множество вопросов, таких как отбор пациентов, подходы к полноте ТУР, выбор радиосенсибилизирующей химиотерапии, точность лучевой терапии и так далее.
В этом исследовании исследователи планируют проспективно набрать 80 пациентов с MIBC, которые не хотят получать RC или не являются кандидатами на RC, получавших MBPT с ноября 2018 года по декабрь 2020 года в Третьей больнице Пекинского университета.
Исследователи будут собирать, сравнивать и анализировать свои клинико-патологические данные до и после MBPT, чтобы подтвердить безопасность и эффективность MBPT для MIBC в Китае.
В то же время исследователи хотят выяснить пациентов, которым не подходит MBPT, и подход, который может повысить эффективность MBPT, в результате исследователи намерены сделать стандартный подход MBPT для китайских пациентов с MIBC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Hai Bi, MD
- Номер телефона: +86-13488714943
- Электронная почта: pku-bihai@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уротелиальная карцинома мочевого пузыря
- Клиническая стадия: Т2-Т4, без метастазов.
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1, оценка эффективности Карновского ≥ 70
- Пациенты не хотят получать РК или не являются кандидатами на РК
- Нормальная функция мочевого пузыря
Критерий исключения:
- История лучевой терапии брюшной полости и таза
- История другой злокачественной опухоли
- Беременные или кормящие пациенты
- Тяжелая сопутствующая патология: инфаркт миокарда, аритмия, сердечная недостаточность и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультидисциплинарная терапия
Мультидисциплинарная терапия с сохранением мочевого пузыря: максимальная трансуретральная резекция с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией
|
Максимальная трансуретральная резекция с последующей лучевой терапией с сопутствующей радиосенсибилизирующей химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Ответ на MBPT в зависимости от цистоскопии, ТУРБт или цитологического исследования мочи
|
6-8 недель после химиолучевой терапии
|
|
Время выживаемости, специфичной для заболевания (DSS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти от рака мочевого пузыря оценивается до 60 месяцев.
|
События были определены как смерть, связанная с раком мочевого пузыря.
Время до DSS было интервалом между началом лечения и смертью от рака мочевого пузыря или самым последним последующим наблюдением, если никаких событий не произошло.
|
От даты начала лечения до даты смерти от рака мочевого пузыря оценивается до 60 месяцев.
|
|
Общее время выживания (OS)
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
События определялись как смерть по любой причине.
Время до ОС было интервалом между началом лечения и смертью или самым последним последующим наблюдением, если никаких событий не произошло.
|
От даты начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни 1
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ)-30
|
6-8 недель после химиолучевой терапии
|
|
Оценка качества жизни 2
Временное ограничение: 6-8 недель после химиолучевой терапии
|
По оценке EORTC QLQ-рак мочевого пузыря 30
|
6-8 недель после химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yi Huang, MD, Department of Urology, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2018183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мочевого пузыря
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика